免疫细胞治疗剂专业企业 ImmunisBio 于23日表示，公司已入选食品医药品安全处为促进创新型先进生物医药品开发而推进的“Bio Challenger”项目。
“Bio Challenger”从国内正在开发的先进生物医药品中，依据以下标准进行遴选：▲国内首次开发的产品 ▲在目标适应症上安全性或有效性被高度期待的药品 ▲用于治疗威胁生命或重大疾病、且无其他治疗或替代疗法患者的药品 ▲具有创新性等。
食品医药品安全处通过“Bio Challenger”项目，在产品开发目标设定、临床试验以及商业化工艺设计等整个开发过程中主动参与，以确保为产品开发提供实质性支持。入选企业将获得差异化扶持，包括快速产品化支持、在许可申请时享受优先审评等。
ImmunisBio 的自然杀伤细胞治疗剂“MYJ1633”基于活化技术，通过提高活化受体（activating receptor）高表达等技术，目前正针对胃癌、胃肠道癌、HER-2 乳腺癌开展Ⅱ期临床试验及Ⅰ/Ⅱa期临床试验。
ImmunisBio 代表 Kang Jeonghwa 表示：“此次入选意味着自然杀伤细胞治疗剂‘MYJ1633’的有效性和创新性作为下一代免疫抗癌药的价值已获得认可，对在Ⅱ期临床试验后提高其被指定为罕见药品的可能性具有重要意义。”
他补充称：“这也将有助于加快自体免疫疾病调节性T细胞治疗剂‘MGY1838’在临床试验和商业化工艺设计等开发方面的推进。”
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