DeepQure于8日表示，在首尔大学医院泌尿医学科Han Janghee、循环内科Kim Hyoungkwan教授团队主导下，已成功完成腹腔镜肾神经阻断术（RDN）医疗器械“HyperQure™”（中文名：HyperQure）的第四例临床患者手术。
公司相关人士表示：“截至目前，已成功结束四例临床手术，HyperQure的安全性和有效性正在得到验证。此次临床患者在手术前即使服用6种降压药也无法控制血压，但在手术后出院时已停止服用所有降压药，仍能维持正常血压，从而确认了HyperQure的高效疗效。”
HyperQure是一款利用带有射频电极的设备，以腹腔镜方式阻断肾动脉周围交感神经，从而治疗高血压的医疗器械。自今年1月起，正在以高血压患者为对象开展HyperQure的韩国国内临床试验。
在国内临床顺利推进的同时，公司也在加紧为计划于今年下半年启动的全球临床试验做准备。继今年6月美国食品药品监督管理局（FDA）批准HyperQure临床试验计划（IDE）之后，面向美国临床试验责任研究者（PI）的研讨会也已圆满结束。
此次PI研讨会是继去年之后的第二次活动，于上月28日（当地时间）起为期两天举行。参与临床的加州大学欧文分校、斯坦福大学、埃默里大学、梅奥诊所的临床手术负责医生（泌尿医学科）、高血压专科医生（肾内科或循环内科）等出席了会议。研究团队与与会者一同进行了利用HyperQure开展的尸体解剖手术训练，并就临床试验设计等议题进行了深入讨论。
该相关人士表示：“我们计划以韩国医疗器械之首，开展FDA最为严格的上市前批准（PMA）对象临床试验，因此需要更加周密的准备。我们将同各位PI积极合作，尽最大努力确保美国临床试验顺利推进。”
另一方面，DeepQure是一家开发出全球首款腹腔镜RDN医疗器械“HyperQure”的专业医疗器械企业。HyperQure属于FDA医疗器械Ⅲ类（Class III），公司计划作为韩国国内首例，按照PMA程序推进其许可审批。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
