三千堂制药于本月15日口服GLP-1（司马鲁肽）生物等效性试验（BE Study）临床的临床试验伦理委员会（IRB）审议日程确定后，与合同研究组织（CRO，临床试验受托机构）签订了临床试验合同，并于17日对外表示。
本次生物等效性试验（BE Study）产品为普通大众熟知的肥胖及糖尿病治疗药物“Ozempic和Wegovy（均为注射剂）”及“Rybelsus（口服制剂）”中，属于口服制剂的产品。
公司相关人士表示：“三千堂制药一直以全球率先（Global 1st）进入市场为目标，利用S-PASS平台技术开发出的创新性递送物质，研制出了规避原研制剂型专利的产品”，“近期已完成药代动力学试验（PK Study），并确认了与原研药的一致性”。
原研产品的物质专利自2026年起陆续到期，但多项制剂专利预计将在2031年至2039年间到期。因此，公司方面表示，如果三千堂制药自2026年开始销售产品，有望在至少5年以上的较长时期内，成为全球唯一一家拥有口服司马鲁肽仿制药的企业。
公司相关人士称：“通过S-PASS平台技术所获得的物质与原研企业制剂专利核心成分SNAC完全不同，从根本上实现了对制剂专利的规避”，“相关内容已通过全球合作伙伴实施的技术尽职调查（Due Diligence）、非临床试验以及PK Study结果得到验证”。
他接着表示：“三千堂制药以本次生物等效性试验（BE Study）为起点，正加快推进为取得各地区（国家）上市许可所需的注册工作”，“继此前与美国方面签署条款清单（Term Sheet）之后，其他地区的供应合同签署协商也在进一步提速”。
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