SCL集团旗下子公司SCL Science于13日表示，已完成吸收性体内容止血产品“Inoseal Plus DL”的临床试验。
Inoseal Plus DL不同于利用凝血蛋白的既有产品，是采用仿生高分子平台技术开发的第四类医疗器械——吸收性体内容止血产品。其与血液中多种蛋白成分反应，可即时形成物理性止血膜并封闭出血部位。公司方面表示，即便在凝血功能障碍所致的病理性出血时也能有效止血，有望作为一种能够克服既有纤维蛋白胶局限性的创新止血产品而备受关注。
止血产品会根据潜在风险性被划分医疗器械等级。与作为第二类医疗器械的体外用止血产品不同，体内容止血产品是应用于体内组织出血部位的高风险第四类医疗器械。技术难度较高的第四类体内容止血产品，其销售价格约为第二类产品的10倍。SCL Science目前拥有第二类体外用止血产品“Inoseal”“Inoseal DL”以及第四类体内容止血产品“Inoseal Plus”“Inoseal Plus DL”等产品线。
此次临床试验为多中心、单盲、对照、活性对照、非劣效性医疗器械确证性临床试验，相当于药品的三期临床试验。在三星首尔医院和国立癌症中心，以肝切除术时一线止血后仍持续出现渗出性出血的患者为对象，与对照组（Tachosil）进行比较评估。
公司通过临床试验确认了Inoseal Plus DL的有效性和安全性。在3分钟止血成功率评价指标上，Inoseal Plus DL证明不劣于对照组。试验期间未观察到与医疗器械相关的不良反应（AE）及严重不良反应（SAE）。
公司相关负责人表示：“在本次临床试验中，Inoseal Plus DL在3分钟止血成功率上达到100%，展现出较高的止血性能”，“我们将以优异的临床试验结果为基础，加快向食品医药品安全处提交品种许可申请，力争在年内实现产品商业化”。
另一方面，SCL Science已于2月在知名国际学术期刊《Advanced Healthcare Materials》上发表了与Inoseal Plus DL相关的研究论文。通过该论文公开了Inoseal Plus DL的结构特性以及包括止血、黏附、封闭在内的多种非临床研究结果。尤其是在多种动物模型中，相较于既有止血产品，其优异的止血性能已得到验证，因而备受业内关注。
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