“专利战”打响的K-CAB…HK inno.N首回合告捷

Published 31 May.2024 10:37(KST)

HK inno.N于31日表示，在关于其为治疗胃食管反流病而开发的新药“K-CAB”的化合物（物质）专利所提起的消极确认专利权范围审判中胜诉。虽然本次审判具有一审性质，后续仍需进行至最终审级，但随着此次胜诉，HK inno.N有望将独占权延长至2031年的可能性大幅提升。

HK inno.N的胃食管反流病治疗药物“凯凯普”。HK inno.N提供

K-CAB是一种钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类的胃食管反流病治疗药物，于2018年7月获批成为第30号国产新药。相比既有的质子泵抑制剂（PPI）类制剂，该药物起效更快，且不受是否进食的影响即可服用。凭借这些优势，其去年处方销售额超过1500亿韩元，跃升为市场代表产品。

K-CAB相关专利大致分为2031年到期的物质专利和2036年到期的晶型专利两大类。其中，物质专利因获得对医药品研究开发（研发）所需时间的认可，其到期时间由原先的2026年12月延长至2031年8月。

仿制药开发企业主张，此类专利延长仅适用于目前K-CAB在国内5个适应症中，于专利延长前获批的糜烂性和非糜烂性胃食管反流病两项适应症。它们以此为依据，针对后续获批的适应症，即▲胃溃疡 ▲幽门螺杆菌根除联合用药 ▲糜烂性胃食管反流病治疗后的维持疗法，发起所谓“适应症拆分”策略。通过这一方式，相关企业试图为2026年推出仿制药铺路并掀起诉讼战，但随着本次一审败诉，这一可能性已明显降低。

不过，在与晶型专利相关的诉讼中，HK inno.N在一审中败诉。公司方面就此已提起上诉。