食药厅：“Il-Dong制药抑郁障碍治疗药因杂质超标被召回”

食品医药品安全处（食药处）28日表示，因一东制药用于治疗抑郁障碍等疾病的药品“Duloksa片 30毫克”和“Duloksa片 60毫克（成分名：盐酸度洛西汀）”中检出超标杂质，正对相关经营者开展召回。

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该药为白色处方药，用于治疗抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、糖尿病性周围神经病变性疼痛等。检出的杂质为“N-nitroso-duloxetine”，属于已知具有致癌可能性的亚硝胺类物质之一。但食药处表示，单个杂质是否具有致癌性，需综合人体和动物试验结果等毒性资料进行判断。一东制药相关人士解释称：“推测是在化学合成药品的生产过程中生成了亚硝胺类杂质。”

公司称，本次召回对象为Duloksa片 30毫克中，生产批号为HTA001、HTA003、HTA004、HTA005、HTB001、HTB002的产品。其使用期限分别为今年7月4日、明年2月18日、2月18日、4月6日、8月8日、8月8日。Duloksa片 60毫克中则为生产批号为HSA001、使用期限截至今年7月4日的产品。

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此前在今年2月，食药处也曾因在Alvogen Korea的糖尿病治疗药“Jensiga S片”与其同一工厂生产的、具有相同成分和含量的Kyungbo制药“Janustin Duo片”、Korea Huons制药“Nanudangshiga片”中，检出超标亚硝胺类化合物“NTTP”，而对相关产品采取过召回措施。

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