“根本性阿尔茨海默病治疗药”Lecanemab，即将在韩国上市

Published 24 May.2024 17:39(KST)

由Biogen和卫材共同开发的阿尔茨海默型痴呆抗体治疗药物Leqembi（Lecanemab）已在韩国获批。与以往的对症疗法不同，该药被证实可以减缓痴呆患者认知能力下降速度，作为首个登陆韩国的根本性痴呆治疗药物，引发关注。

Biogen和Eisai的阿尔茨海默型痴呆治疗药物“Leqembi（通用名Lecanemab）”。图片由AP联合新闻提供

食品医药品安全处（处长 Oh Yu-kyoung）24日表示，已批准韩国卫材公司的阿尔茨海默病新药Leqembi在韩上市。Leqembi是一种已确认对轻度阿尔茨海默病患者或痴呆前阶段——轻度认知障碍（MCI）患者具有安全性和有效性的药品。

在三期临床试验结果中，用于评估记忆力、判断力、家庭生活等与痴呆相关认知功能的临床痴呆量表（CDR-SB）评分显示，以18个月为基准，该药将认知能力下降速度较安慰剂组延缓了27%。

该药的作用机制是减少目前被认为是阿尔茨海默型痴呆最有力病因之一的脑内淀粉样β（Aβ）蛋白沉积，从而减缓痴呆进程。但对于已进展为重度痴呆的患者，其疗效和安全性尚未得到证实。

此外，食品医药品安全处警告称，可能出现淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）等不良反应。Leqembi等清除Aβ蛋白的痴呆治疗药物，在清除附着于血管等部位的蛋白质过程中，可能引发脑血管微出血、脑水肿等问题。食品医药品安全处强调称：“ARIA大多无症状，但可能出现头痛、意识混乱、眩晕等症状，一般会随时间推移而消失”，“但极少数情况下，可能发生癫痫发作等严重且危及生命的病例，因此有必要按照批准事项进行磁共振成像（MRI）等定期影像监测。”