抗癌药获批失败 HLB：“FDA可能因缺钱无法进行临床核查”
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical：“CMC 问题只是部分设施故障”
HLB：“重新申报时间将在与 FDA 会面后决定”
HLB称，其自主研发的抗癌新药利沃替尼在美国食品药品监督管理局（FDA）审批失败，原因可能在于FDA经费不足。
23日，在首尔松坡区举行的HLB生物论坛期间出席记者座谈会的HLB集团首席技术官（CTO）Han Yonghae、中国恒瑞医药副总裁Frank Jiang、Elevar Therapeutics代表Jung Seho、Elevar Therapeutics副总裁Jang Sunghoon（自左起）。图片由记者李春熙提供
View original imageElevate Therapeutics代表 Jung Seho 23日上午在首尔松坡区举行的HLB生物论坛上表示：“之所以没有开展生物研究监测项目（BIMO）调查，有时是因为美国食品药品监督管理局缺乏进行现场核查的资源或经费”，并称“目前推测尚未实施BIMO的地区在俄罗斯或乌克兰，但与其说是因为这些国家处于战争状态无法前往，不如说是因为美国食品药品监督管理局可能没钱去现场”。
Elevate是负责推进利沃替尼及其联合用药卡瑞利珠单抗在美国获得美国食品药品监督管理局许可的HLB美国子公司。该联合疗法原定于本月16日由美国食品药品监督管理局决定是否批准用于肝癌治疗。但HLB未能获批，并收到了美国食品药品监督管理局发出的补充资料要求函（CRL）。在该补充资料要求函中，▲对部分临床机构未实施BIMO现场核查 ▲恒瑞医药卡瑞利珠单抗生产相关的化学、生产和质量管理（CMC）被指出存在问题。
HLB和恒瑞医药方面主张称：“在其他BIMO中并未发现问题，只是未能对部分临床机构进行现场核查。”恒瑞医药副总裁 Frank Jiang 表示：“恒瑞医药、临床试验受托机构（CRO）IQVIA，以及入组患者最多的中国哈尔滨医科大学附属肿瘤医院，全部获得了‘无指摘事项（NAI）’等级评价”，“截至目前的BIMO并不存在问题”。对于BIMO问题，Jung代表表示：“（美国食品药品监督管理局不亲自到临床现场）也可以通过虚拟核查的方式进行，或者通过数据替代的方式来处理，我们可以就此提出意见”，“将尽快通过与美国食品药品监督管理局会面听取说明”。
对于在此次审批失败中被认为比BIMO更为本质性问题的CMC议题，HLB方面仅表示：“尚未掌握问题所在，需要继续观望事态发展。”Jung代表解释称：“任何设施在现场核查过程中都会收到一些评论意见，恒瑞医药也是如此，但并未出现任何（构成问题的）等级评价。”不过，Jiang副总裁一再强调，此次事件是由部分“设施（facility）”引发的问题。
HLB方面主张称：“此次补充资料要求函与药物的疗效和安全性无关。”HLB集团首席技术官（CTO） Han Yonghae 表示：“关于疗效和安全性的评估在没有任何指摘的情况下结束”，“像我们这样因CMC相关问题收到补充资料要求函的情况也存在，此类情况下距离最终获批平均还需额外约6.7个月。”关于重新申请审批的时间点，Jung代表表示：“目前已向美国食品药品监督管理局提出会面请求”，“通过会面确认问题之后，才能决定重新提交等时间表。”
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