DeepCure提交腹腔镜RDN医疗器械美国FDA IDE申请：“启动全球临床”

正在开发全球首款用于治疗顽固性高血压的腹腔镜肾神经阻断术（RDN）医疗器械“HyperQure™”的DeepQure，正进军全球临床试验。

8日，DeepQure表示，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了HyperQure的临床试验计划（IDE）。公司计划借此不仅在韩国国内，还将在全球范围内正式开展临床试验。

本次临床试验将以前瞻性、多中心、单组、开放标签（Open-label）方式进行。美国主要大学附属医院——亚利桑那大学、斯坦福大学、埃默里大学医疗中心、宾夕法尼亚大学医院、梅奥诊所、加州大学欧文分校（UC Irvine）——将以15名顽固性高血压患者为对象，验证HyperQure的有效性与安全性等。

HyperQure是一款利用带有射频电极的设备，以腹腔镜方式阻断肾动脉周围交感神经的医疗器械。其从血管外部进行操作，在不损伤血管内皮的前提下，完全阻断肾神经，从而治疗顽固性高血压。

尤其是该产品被归类为FDA医疗器械Ⅲ级（Class III），属于FDA上市前批准（PMA）对象。PMA是极为严格的医疗器械上市程序，迄今为止尚无韩国国产医疗器械完成PMA程序。一旦HyperQure正式进入PMA程序，将成为韩国国内首例。

DeepQure相关负责人表示：“通过两次韩国国内临床试验，已经确认了HyperQure的安全性和优异疗效”，“若本次IDE获批，我们将加快推进全球临床试验，率先在全球实现腹腔镜RDN设备的商业化”。

必读新闻

100万亿恐打水漂…“三星罢工成史上级利好” 价格暴涨20%市况大乱 [台湾芯片通信]

• “去夜总会的人自己上报” 再起风波…江南警察署对全体员工展开调查
• “太羡慕韩国人的日常了”……一早就在明洞中心排队的外国人[现场报道]
• 登北汉山后失踪的50多岁女子 报案28天后被发现死亡
• “要涨到200万韩元” 被证券界认为无需怀疑的企业 [周末Money]

另一方面，公司继2月之后，又在本月初成功完成了利用HyperQure进行的第二例临床手术，进一步证明了其安全性与有效性。接受手术的两名患者在腹腔镜RDN手术后，血压均立即降至正常范围水平。

版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。