“在与海外制药公司持续沟通的过程中，我们一直等待的就是临床2a期的关键（Top-line）结果。我认为这次结果超出预期，也期待相关讨论能够加速推进。”（Kim Huntaek，Tium Bio代表）
7日下午，Tium Bio代表 Kim Huntaek 在首尔永登浦区汝矣岛举行的座谈会上，发表了关于“Merigolix”2a期临床试验结果的说明。图片由记者 Lee Chunhee 提供
View original image新药开发公司Tium Bio最前沿管线——子宫内膜异位症治疗药物Merigolix的欧洲临床2a期结果已对外公布。Tium Bio代表Kim Huntaek 7日下午在首尔永登浦区汝矣岛举行的座谈会上表示：“作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，在所有给药组中都观察到了具有统计学意义的疗效”，“在确认到最高可达92%的止痛效果的基础上，预计Merigolix有望取得良好的临床结果”。
Merigolix的靶向适应症——子宫内膜异位症，是指子宫内膜组织在子宫外着床后继续生长，从而引发痛经、性交疼痛等疼痛症状及不孕的疾病。在育龄女性中发病率高达10%至30%，据估算，全球约有2亿名患者。预计到2030年，七大主要国家（G7）的子宫内膜异位症治疗药物市场规模将达到27亿美元（约3.7万亿韩元）。
Merigolix通过作用于GnRH受体，抑制会加重子宫内膜异位症的女性激素雌二醇，从而发挥治疗效果。此前虽已有通过诱导暂时性绝经状态进行治疗的雄激素类药物，为克服其问题而开发出新的GnRH类药物，但这些药物同样存在诱发骨质疏松、应答率低等问题。Tium Bio方面称，与既有GnRH类药物相比，Merigolix在提高应答率的同时，还可降低骨量流失。
![Tiumbio的子宫内膜异位症治疗药物“Merigolix”Ⅱa期临床试验的首要疗效指标结果。三个给药组均显示出具有统计学意义的疗效。[图片来源=Tiumbio提供]](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2024050718062663648_1715072786.png)
Tiumbio的子宫内膜异位症治疗药物“Merigolix”Ⅱa期临床试验的首要疗效指标结果。三个给药组均显示出具有统计学意义的疗效。[图片来源=Tiumbio提供]
View original image公司解释称，当天由Tium Bio对外公示的临床2a期结果也体现了上述优势。在首要有效性评价指标——痛经缓解效果方面，Merigolix在120、240、320毫克全部剂量组中，相较安慰剂均表现出具有统计学意义的痛经缓解效果。▲非经期盆腔疼痛 ▲性交疼痛 ▲患者整体疼痛等二级有效性指标也均出现改善。不过，在低剂量给药组中未能满足统计学显著性（p值）标准，但Kim代表表示：“从统计分析结果看，如果增加临床入组患者数量，有望获得统计学显著性”。
尤其是在当天座谈会上，公司方面强调，与目前使用中的治疗药物Elagolix、Relugolix等的临床结果相比，Merigolix在疗效和安全性方面均展现出更优表现。Kim代表表示：“我们采用与这些药物相同的临床试验设计开展试验”，“虽然并非直接对比试验，但具备成为同类最佳药物（best-in-class）的可能性”。关于GnRH拮抗剂最大副作用之一的骨密度下降问题，他也表示目前尚无相关忧虑。Kim代表称：“目前在12周给药期间尚未出现（骨密度相关副作用）”，“长期治疗时可能会出现，但从相关激素浓度变化趋势来看，预计骨密度不会发生变化，如同Relugolix那样采用激素联合疗法时，或许还能获得更好的结果”。
Tium Bio计划在预计于7月至8月收到临床结果报告书（CSR）之后，正式启动为临床3期试验寻找合作伙伴等相关工作。Kim代表表示：“我们一直在与多家跨国制药公司保持稳定沟通，通过合作，由比我们资源更为充足的企业来决定并推进3期试验方案”，“鉴于全球制药企业对女性疾病的关注度不断提升，我们认为现在正是进入并拓展这一业务领域的好时机”。
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