“在国内上市药价就要砍半”……只在海外销售的国产新药
获FDA批准新药增至8种
Cenobamate、Sunosi、Sivextro仅在海外上市
担忧“药价过低”…Sivextro主动撤回许可
韩国本土研发的新药获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准等，在海外也被认可技术实力的案例不断出现。但也有从一开始就有意针对海外市场制定战略，结果反而导致在本土上市推迟甚至告吹的情况。
截至目前，我国制药企业自主研发并获得FDA批准的“国产新药”共8种。但其中SK Biopharm的塞诺巴美特和苏诺西、Dong-A ST的希维克斯特罗3种药品，仅在美国、欧洲等海外市场销售。
抗癫痫药物塞诺巴美特自2020年5月在美国上市后，正迅速扩大市场。去年实现全球销售额3241亿韩元。在美国市场上，历史单季销售额最大增幅纪录不断被刷新。新患者处方量也快速增加，以上市44个月为基准，其处方数量是既有竞争新药的2.2倍。尤其是通过美国子公司进行直接销售后，据称其在美国市场的销售毛利率超过90%。
凭借这一增长势头，SK Biopharm去年第四季度实现扭亏为盈。虽然并非历史上首次盈利，但如果说此前业绩主要依赖技术出口等一次性利好因素，那么此次盈利则被评价为通过销售收入增长实现的“可持续增长”。
获批用于发作性睡病等睡眠障碍治疗的苏诺西，目前由Axsome Therapeutics在美国、加拿大、欧洲等地销售。Axsome表示，去年通过苏诺西的产品销售以及欧洲地区追加技术转让，共实现7480万美元（约合1046亿韩元）的业绩。SK Biopharm也通过相关技术费等，去年获得465万美元（约合127亿韩元）的销售收入，比2022年的60亿韩元增长逾一倍。
Axsome并未止步于此，正将适应症扩展至暴食症、注意力缺陷多动障碍（ADHD）等多个领域。Axsome预计，苏诺西在美国市场的销售额最高可增至5亿美元（约合7000亿韩元）。
“畅销新药”却在本土买不到……是药价拖了后腿？
抗生素希维克斯特罗同样在海外销售活跃，2022年在美国实现3450万美元（约合479亿韩元）的销售额。虽然在韩国也于2015年获批，但由于在商业化方面遇到困难，最终未能在国内实现商业上市，相关许可也于2020年主动撤回。
掣肘希维克斯特罗的是药价。在就纳入医保报销进行药价谈判期间，竞争药物专利到期，药价被砍去近一半，希维克斯特罗的药价也随之大幅下调。与美国相比，最终确定的药价仅为其约30%，被认为是导致其未能在本土上市的主要原因。
有观点指出，SK Biopharm虽然计划在今年内完成塞诺巴美特的中日韩三国Ⅲ期临床试验，并以明年在韩国上市为目标，但苏诺西则尚无国内上市计划，这些情况也与药价问题密切相关。
制药业界表示，在本就被认为仅为经济合作与发展组织（OECD）平均水平一半左右的本土药价环境下，国产新药优惠政策也不够完善，企业只得把本土上市顺位往后排。尤其是对于以进军海外为目标的新药开发企业而言，国内过低的药价在开拓海外市场时也可能成为掣肘因素。实际上，海外方面以韩国药价为依据，要求降价的案例并不少见。不过，SK Biopharm相关负责人则解释称：“我们优先考虑的是先在全球最大市场——美国获得批准的战略”，并表示“与其说是药价问题，不如说是依据市场进入战略而产生的先后顺序”。
一位制药业界人士表示：“在韩国，即便开发出新药，也很难获得合理定价的忧虑非常大”，“如果任由这种情况发展下去，连国产新药都可能把韩国市场排在后位，因此政府有必要强化对国产新药的激励措施”。
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