Celltrion称，已于25日从欧洲药品管理局（EMA）旗下药物使用咨询委员会——人用药品委员会（CHMP）获得用于治疗哮喘和荨麻疹等疾病的药物“Xolair”的生物仿制药CT-P39的上市许可批准建议意见。
CT-P39所对应的原研药Xolair去年实现全球销售额约39亿美元（约5万亿韩元），是一款重磅产品。该药是一种用于治疗过敏性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎以及慢性特发性荨麻疹等疾病的重磅抗体生物药。近期又新增了食物过敏适应症，市场普遍预期该治疗药物的市场规模将进一步扩大。其物质专利已到期，剂型专利则计划于本月在欧洲到期、于明年11月在美国到期。
此次Celltrion获得的批准建议涵盖了Xolair所拥有的全部适应症。人用药品委员会基于对药品的科学评估结果讨论是否予以许可，并向欧洲药品管理局提出意见。由于人用药品委员会的许可建议在欧洲联盟执行委员会（EC）作出药品最终批准决定中发挥关键作用，因此该建议被解读为事实上已意味着在欧洲获得药品批准。
Celltrion预计最早可在今年5月获得欧洲联盟执行委员会的最终批准。若获批，CT-P39将成为Xolair生物仿制药中首个在欧洲获批的“先行者”产品。公司计划在批准后尽快推进商业化并进入市场。目前，CT-P39除欧洲外，已在韩国、美国和加拿大提交上市申请。
Celltrion相关负责人表示：“一旦完成CT-P39在欧洲的获批，我们就有望以市场先行者身份进入，通过先占优势快速扩大市场份额。今年除CT-P39外，还有多款产品计划在全球范围内获批并上市，我们将借助新产品上市，加快提升在全球市场的主导力并扩大销售额。”
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