随着美国食品药品监督管理局（FDA）全球首次批准“代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）”治疗药物，正在开发相关新药的企业备受关注。Naiivek公司22日表示，其自主研发的下一代 MASH 治疗药在预备毒性试验中已确认安全性。
Naiivek 的 MASH 治疗药以专注于再生的“细胞重编程”为基础，对降低肝纤维化具有卓越效果。通过细胞重编程，不仅可以减少肝组织的炎症和脂肪堆积，还能够消除纤维化现象。公司方面称，这一机制有别于以 GLP（促进胰岛素分泌的激素）或 FGF（一类称为成纤维生长因子的激素）为靶点的现有 MASH 治疗药。
当 MASH、代谢异常相关脂肪性肝病（MASLD）导致肝组织受损时，正常肝细胞会转变为成纤维细胞。成纤维细胞会过度生成纤维性蛋白质，从而引发肝组织纤维化和肝硬化等。Naiivek 的 MASH 治疗药通过肽类物质降低“上皮-间质转化（EMT）”生物标志物，实现细胞重编程，将成纤维细胞再生为正常肝细胞。
Naiivek 在全球临床试验委托机构（CRO）进行的“蛋氨酸”缺乏饲料诱导动物模型和诱导脂肪肝生成的“STAM”动物模型实验中，确认了对肝纤维化和炎症的抑制效果。样品生产后，在遵循良好实验规范（GLP）的机构开展的预备毒性试验结果显示，其安全性也不存在问题。
Naiivek 相关负责人表示：“目前正在开发的 MASH 治疗药在多种动物模型试验中已确认具备抑制肝纤维化及炎症的功效，证明其对由多种复合因素引发的 MASH 治疗具有良好效果”，并称：“在获取‘临床用样品及药品生产（CMC）’和安全性试验资料后，将加快推进临床试验进程。”
他接着表示：“Naiivek 的 MASH 治疗药不仅具备以细胞重编程为基础的差异化作用机制，还可以与其他作用机制的药物联合用药，因此备受全球大型制药企业关注”，并强调：“将通过尽快取得研发成果，积极进军预计规模达34万亿韩元的全球 MASH 市场。”
本月14日，FDA 已批准美国生物企业 Madrigal Pharmaceuticals 开发的“Rezdiffra（成分名 Resmetirom）”为全球首个 MASH 治疗药。Rezdiffra 在三期临床试验中以每日一次口服的给药方式，对1750名受试者验证了其缓解 MASH 及降低肝纤维化的效果。
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