Seo Jeongjin称“年销售额保证达5万亿韩元”……Celltrion“Zympentra”在美上市
炎症性肠病等自身免疫疾病治疗药物
全球首款且唯一的皮下注射制剂
凭借给药便捷性与新药优势有望推动业绩增长
Celltrion已在美国市场推出获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药批准的自身免疫疾病治疗药物Zympentra（Remsima SC在美国的产品名）。公司以“新药”和“给药便利性”为武器，目标是在2030年前实现至少5万亿韩元的销售额。
Celltrion于18日表示，公司已于当地时间本月15日在美国全境上市Zympentra。这是一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的一类疾病——中度至重度成人活动性溃疡性结肠炎及克罗恩病的药物。
Zympentra是在英夫利昔单抗成分药物中首个也是唯一一个开发为皮下注射剂型的药物。英夫利昔单抗被用于包括IBD在内的多种自身免疫疾病治疗。强生公司以Remicade之名最先开发该药，并于1998年作为克罗恩病治疗药物获得FDA批准。
此后26年间，尽管各种类似成分药物相继上市，但英夫利昔单抗仍以其长期有效性和安全性为基础，在美国IBD治疗药物市场中保持着市占率第一。然而，由于高给药便利性的皮下注射剂型开发屡屡失败，目前仍只能以最初的静脉注射形式使用。在医疗可及性并不算高的美国，相比每次都必须前往医疗机构进行的静脉注射，患者对可在家中自行方便注射的皮下注射药物有着尤其高的偏好。由于英夫利昔单抗成分药物一直仅以静脉注射剂型供应却仍能保持市场优势，因此市场预期，兼具给药便利性的Zympentra将实现更高的增长势头。尤其是，如果目前申请中的皮下注射剂型及给药方法相关专利获批登记，相关专利最晚可受保护至2040年，公司有望确保稳定的盈利能力。
根据医药品市场调研机构IQVIA的数据，以2022年为基准，美国境内类似成分IBD市场规模为98.27亿美元（约13万亿韩元）。Celltrion的构想是，在上市第二年的2025年前，使目标患者的处方率达到10%以上，将Zympentra打造为年销售额超过1万亿韩元的全球重磅炸弹级产品。此前，Celltrion集团会长Seo Jeongjin曾强调称：“在3年内可实现3万亿韩元的销售额，从保守角度看，也是可以做到5万亿韩元的产品。”
医生和患者也寄予厚望。纽约西奈山Icahn医学院教授Jean-Frederic Colombel表示：“IBD患者偏好在安全、有效的同时，还具有高给药便利性的治疗药物”，“在美国，患者也能够在日常生活中以更加灵活、便利的方式进行疾病管理。”美国最大IBD患者团体——克罗恩病及结肠炎基金会会长Michael Osso也表示：“IBD属于慢性难治性疾病，患者承受的负担相当大”，“在IBD患者治疗选择不断扩大的背景下，能够在家中方便地自行给药，这一点是非常有意义的进展。”
Zympentra的批发进货价（WAC）按两次给药份额（4周）为6181.08美元。目前Celltrion在美国销售的自身免疫疾病治疗皮下注射药物Yuflyma的WAC为6576.5美元，两者处于相近水平。Celltrion表示，综合考虑了Zympentra的新药地位、竞争药品价格以及美国市场特性，制定了能够实施有效销售战略的最优价格政策。
销售由美国当地子公司Celltrion USA直接负责。多家中小型处方药福利管理机构（Pharmacy Benefit Manager，PBM）已经认可Zympentra的竞争力，在未进行单独谈判的情况下，自主将该产品纳入处方集。PBM代替美国境内的公立及私立保险，与制药公司就药价和回扣水平进行协商，并据此管理实际可处方药品清单——处方集。如果药品无法被纳入PBM的处方集，在美国实际上就难以销售。
Celltrion还表示，正以在第二季度内将Zympentra列入大型PBM的优先用药名单为目标，与掌控约80%美国PBM市场的CVS Caremark、Express Scripts、OptumRx等大型PBM持续进行谈判。PBM在将药物纳入处方集时，会按多个等级进行分类，其中最高等级即为“优先用药”，公司正以此为目标。除此之外，公司还计划参加今年在美国举办的各类学术会议，向当地医疗人员直接宣传Zympentra的产品竞争力，同时为保险保障不足的患者提供产品折扣及供应支持等援助项目。
Celltrion USA首席商务官（Chief Commercial Officer，CCO）Thomas Nusspickel表示：“英夫利昔单抗已在包括欧洲在内的全球各地，通过验证其有效性和安全性，成为IBD患者的确切治疗选择”，“随着兼具治疗疗效和便利治疗选项的Zympentra在美国上市，患者将能够更加灵活地管理疾病。”
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