Hugel的肉毒毒素产品LetibotulinumtoxinA（在韩国国内名称为Botulax）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。随着打通进军全球最大市场美国的桥头堡，继“全球三大市场”中的欧洲和中国之后，又成功进入美国市场。
Hugel于本月4日公告称，当地时间上月29日，已从FDA获得LetibotulinumtoxinA 50单位、100单位（Unit）的品种许可。其适应症为与皱眉肌及降眉间肌活动相关的中度至重度严重眉间皱纹的暂时性改善。这是继2019年Daewoong Pharmaceutical的Jeuveau（在韩国国内名称为Nabota）之后，韩国国产肉毒毒素产品第二次获得FDA批准。
此次获批是自2021年3月首次挑战FDA以来，第三次申报才取得的成果。第一次申报在提交许可申请后，由于工厂新增设备以及许可事项相关文献与数据等问题，被要求补充资料。随后在次年10月再次申报，但这一次又因工厂管理相关问题被要求补充。公司在全面完成相关整改后，于去年10月重新提交许可申请，这一次终于获批成功。
随着本次批准，LetibotulinumtoxinA成为继欧洲、中国之后，在美国这一市场也实现布局、打入全球三大肉毒毒素市场的韩国首个案例，在全球范围内则是第三个。全球肉毒毒素市场总规模估算约为72亿美元（约9.6万亿韩元），其中包括美国在内的北美地区占比超过一半，被视为全球最大市场。目前美国肉毒毒素市场上，已先后上市的产品包括：Botox（AbbVie）、Dysport（Ipsen·Galderma）、Xeomin（Merz）、Jeuveau、Daxxify（Revance）等5款产品。
Hugel计划在今年年中将LetibotulinumtoxinA推向美国市场。由于Hugel拥有当地法人Hugel America，外界此前普遍预计将采取直接销售模式。但公司方面通过公告表示，“将与当地合作伙伴一起制定符合当地市场特性的销售战略”，说明将采取委托销售方式。韩国投资证券研究员Wi Haejoo表示：“采用直销模式时成本投入较高，从竞争对手Evolus（Jeuveau销售合作方）的案例来看，在联合销售时更受青睐的合作伙伴应是美国企业。”
Hugel相关负责人表示：“能够在全球最大且保持快速增长势头的美国市场推出LetibotulinumtoxinA，我们感到非常高兴。今后将以在韩国市场展现出的独占性业绩和领导力，以及一体化学术项目为基础，不断提升产品价值，在行业内构筑差异化的市场地位。”
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