三星Bioepis已将重磅免疫肿瘤药物Keytruda选定为其第11条生物仿制药管线，并正式启动开发。
三星Bioepis于21日表示，已启动Keytruda生物仿制药SB27的全球一期临床试验。本次临床将在包括韩国、西班牙在内的全球4个国家开展，以135名肺癌患者为对象，对SB27与原研药Keytruda在药代动力学、有效性、安全性等方面进行比较。
Keytruda是MSD开发的一款免疫肿瘤药物，仅在去年就实现了全球250亿美元（约33万亿韩元）的销售额，是超大型重磅药物。这一数字接近MSD去年总销售额601亿美元的41.6%。此外，以单一药物为基准，Keytruda也已超越自身免疫疾病治疗药物Humira（140亿美元），成为全球销售额第一的药品。以肺癌为起点，Keytruda已在黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌、宫颈癌等在韩国标准下多达13种癌症中获批适应症，且仍在不断拓展适应症。由于其核心专利预计将于2028年前后到期，除三星Bioepis外，Celltrion、Chongkundang等企业也在加紧推进生物仿制药的开发。
三星Bioepis产品评价（PE）团队负责人（常务）Hong Ilseon表示：“我们将以迄今为止积累的全球临床运营经验为基础，尽最大努力确保按期完成临床试验”，并称“将努力尽早为患者提供更加多样化的治疗选择”。
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