Waycen于5日表示，公司已获得韩国食品医药品安全处授予的“第7号创新医疗器械软件制造企业”认证。
Waycen解释称：“由于在从产品开发到验证、维护保养等方面持续开展质量管理，以及在解决软件问题等风险管理流程绩效方面的优异表现获得认可，因而被认证为创新医疗器械软件制造企业。”
创新医疗器械软件制造企业认证制度，是通过评估医疗器械软件制造企业的安全管理水平，对优秀制造企业予以认证，并在许可申请时免除部分资料提交，以支持产品快速推向市场的制度。获得认证的企业在申请医疗器械品目许可时，可获免提交▲与既有获批产品的比较资料 ▲关于使用目的的资料 ▲关于作用原理的资料等。目前被指定为创新医疗器械软件制造企业的公司包括Lunit、VUNO、Coreline Soft等。
Waycen的人工智能（AI）胃、结肠内镜检查分析软件“WeMed Endo”也已于去年7月被韩国食品医药品安全处指定为第37号创新医疗器械。Waycen相关负责人表示：“通过此次创新医疗器械软件制造企业认证，Waycen作为高品质创新医疗AI软件开发企业的技术实力得到了官方认可”，“作为创新医疗AI企业，公司的市场地位正不断扩大。”
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