本土生物类似药盯上2.2万亿黄斑变性市场
重磅药物专利相继到期
注射剂“Eylea”等研发加速
韩国国内制药业界的生物类似药进军领域正向眼科疾病扩展。随着用于治疗黄斑变性的重磅药物接连专利到期或即将到期，生物类似药开发企业纷纷发起挑战。过去以自身免疫疾病和抗癌药为主的生物类似药，如今开始将目光投向眼科疾病这一新“处女地”。
Samsung Bioepis本月1日与Samil制药签署协议，就其作为湿性黄斑变性治疗药物“Eylea”的生物类似药开发的“SB15”在韩国境内的销售达成合作。Samsung Bioepis还将另一种黄斑变性药物“Lucentis”的生物类似药“Amelivu”的销售委托给Samil制药。也就是说，以三星的资金实力开发黄斑变性生物类似药，再通过韩国代表性的眼科专业制药企业Samil制药的销售网络进行销售。
黄斑变性是典型的致盲性疾病。在视网膜核心部位——黄斑，异常增生的毛细血管渗出的血液等附着在视网膜上，遮挡视野。必须定期注射抑制新生血管生成的Eylea、Lucentis等药物，才能延缓病程。老化是主要病因之一，随着人口老龄化，全球发病率大幅上升。由此推算，全球黄斑变性治疗药物市场将以年均8%的速度增长，到2027年市场规模有望达到163亿美元（约22万亿韩元）。Eylea和Lucentis早在2022年就分别实现了96.5亿美元（约13万亿韩元）、18.7亿美元（约2.5万亿韩元）的销售额，已是全球性重磅药物。
两种药物的生物类似药竞争之所以全面展开，是因为其专利近期陆续到期。Lucentis的专利已到期，Eylea在韩国的专利也于本月9日到期。美国将于今年5月到期，欧洲则在明年11月到期。由于Eylea是蛋白质基、生物制剂，Lucentis是抗体基、生物制剂，因此不能像合成药那样开发化学仿制药，而必须开发生物类似药。与可按照原研药“设计图”再现的合成药不同，生物制剂无法做到与原研药完全一致，开发难度要高得多。
韩国生物类似药开发企业在这当中更关注Eylea。除Samsung Bioepis外，Celltrion、Samchundang制药、Alteogen、LopiBio等也纷纷投入开发。相反，Lucentis生物类似药仅有Samsung Bioepis和Chong Kun Dang参与开发。原因在于，Eylea凭借较高的给药便利性牢牢掌控市场。两种药物均为眼内直针注射。Lucentis需要每月注射一次，而Eylea则每两个月注射一次，患者偏好度更高。
韩国Eylea生物类似药开发企业正加紧冲刺最后阶段。Samsung Bioepis正在韩国等主要国家推进SB15的上市许可程序。Celltrion去年已在韩国、美国、欧洲等地申请“CT‑P42”的上市许可。Samchundang制药的“SCD411”已向韩国食品医药品安全处提交上市许可申请。Alteogen的“ALT‑L9”计划于今年完成临床试验。LopiBio也在去年年底向韩国监管部门申请了临床Ⅲ期试验计划批准。
与此同时，原研药企也在不断推出新药，以防市场被生物类似药蚕食。Eylea的开发公司Regeneron去年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将Eylea剂量从2毫克提高到8毫克的新产品“Eylea HD”。在将给药间隔从原来的8周延长至16周、增加一倍的同时，疗效得以维持。开发Lucentis的Roche则推出了既能抑制新生血管生成、又能稳定既有视网膜血管的新药“Vabysmo”。治疗初期4个月需每月注射一次，此后改为每8～16周注射一次。临床试验证实其视力改善效果不逊于Eylea。Vabysmo于2022年获得FDA批准，并自去年10月起在韩国纳入医保报销范围。
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