Cha Vaccine研究所成功完成乙型肝炎疫苗一期临床试验

Published 31 Jan.2024 07:49(KST)

CHA Biotech旗下子公司CHA疫苗研究所于30日表示，正在开发为第三代乙型肝炎预防疫苗的“CVI-HBV-002”已完成临床一期试验结果报告书（CSR）的主要指标（Top-line）结果，并于31日予以公告。

CHA疫苗研究所CI 图片由CHA疫苗研究所提供

CVI-HBV-002是一款含有CHA疫苗研究所自主开发的第三代重组蛋白抗原“L-HBsAg”和免疫增强剂“El-Phampo”的疫苗。L-HBsAg作为第三代抗原，其预防效果据称比目前疫苗中使用的第二代抗原高出200倍；而El-Phampo可同时诱导体液免疫反应和细胞免疫反应，被说明其效果优于仅具备体液免疫反应的其他免疫增强剂。

乙型肝炎被认为是最常见的病毒性肝病。世界卫生组织（WHO）报告称，全球约有20亿人感染过乙型肝炎病毒，相当于全球每3人中就有1人，其中约2.6亿人长期携带乙型肝炎病毒。美国疾病控制与预防中心（CDC）据此于2022年发布政策，建议所有19至59岁的成年人接种乙型肝炎预防疫苗，成人用乙型肝炎预防疫苗市场也因此呈现增长趋势。

CHA疫苗研究所于2021年6月获得食品医药品安全处批准本次临床一期试验计划，并于2022年11月完成对19至64岁成人30人的CVI-HBV-002给药。此后对受试者进行了为期48周的随访观察，评估安全性、反应原性和免疫原性。以抗乙型肝炎病毒效价达到10mIU/㎖的受试者比例作为主要有效性指标，即“血清保护率”。

临床试验结果显示，最终纳入分析的29名受试者中，首次接种后除1人外，其余均达到标准，血清保护率为92.86%；在第二次和第三次接种以及48周长期随访后的最后一次访视中，所有受试者的抗乙型肝炎病毒效价均高于基准值，血清保护率达到100%。公司方面表示：“与既有获批疫苗在3次接种后血清保护率为81.3%相比，本次结果更为优异。”在不良反应评估中，所有受试者均未出现严重不良反应，安全性也得到确认。

CHA疫苗研究所计划将CVI-HBV-002开发为国内首个仅需接种2次的乙型肝炎预防疫苗，因为本次试验中仅通过2次接种就实现了100%的血清保护率，并快速形成抗体。公司期待，通过减少疫苗接种次数，可以提高预防接种的可及性，从而有助于提升国家公共卫生水平。此外，该疫苗也被看好有望成为对既有疫苗无效人群的替代选择。本次临床试验纳入了曾接种过既有乙型肝炎预防疫苗但未产生抗体的无反应者，以及无乙型肝炎预防接种史且在筛查时乙型肝炎抗体为阴性的人群，结果显示所有此类受试者的血清保护率同样达到了100%。