三大毒素产品全面进军全球最大市场美国
Hugel，春川市Geo-du工厂正接受FDA现场检查
Daewoong制药，自2019年起“Jubo”业绩可观
Medytox，液体制剂上个月已向FDA提交许可申请
国产肉毒毒素开发企业正在加快进军“全球最大市场”美国的步伐。在率先进入美国市场的大熊制药保持增长势头的同时，Hugel和Medytox也在通过获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准来加快相关准备。
据制药业界31日消息，Hugel自本月25日起，正在接受FDA对江原道春川市巨头工厂的现场核查。这是为获得去年9月向FDA提交品种许可申请的“Letibot（国内名 Botulax）”的批准而进行的生产设施核查。
此次挑战已是第三次。第一次挑战是在2021年3月，但次年3月收到了FDA的补充要求。问题在于Hugel在提交许可申请后，工厂新增的设备以及与许可事项相关的文献和数据。Hugel对此进行了补充，并于同年10月重新申请许可，但去年4月又因工厂管理相关问题再次收到补充要求。公司再次完成补充后，于去年10月再次提交许可申请。业内预计，经过此次核查后，今年第一季度内将决定是否批准。
Hugel之所以三次挑战进军美国，是因为美国是全球最大市场。据估算，全球肉毒毒素市场规模约为72亿美元（约9.6万亿韩元），其中以美国为首的北美地区占比超过一半。尽管Hugel已在与美国并列为“三大市场”的欧洲和中国积极展开销售，但若要实现更大增长，不得不全力以赴进军美国。
在国内肉毒毒素开发企业中，最为领先的是大熊制药。2019年，来自亚洲的产品中首次获得FDA批准的“Jeuveau（国内名 Nabota）”已经取得了可观的成绩。通过合作伙伴Evolus迅速扩大销售，将市场占有率提升至11%。截至去年第三季度，Jeuveau全球销售额为935亿韩元，其中超过一半、约445亿韩元来自美国市场。
大熊制药在提升质量和扩大产能方面的努力也在持续。为维持美容效果，肉毒毒素通常需要每3至4个月再次注射。但去年，Revance Therapeutics推出了将注射间隔延长至6个月的“Daxxify”，对此，Jeuveau也在临床中确认了可持续6个月的长期效果。为进军美容以外的治疗领域，大熊制药还与另一家合作伙伴Ionis Biopharma共同研究其在颈肌张力障碍等疾病治疗方面的效果。在产能方面，公司正在京畿道华城市香南邑建设第三工厂，目标是今年完工，建成后年产能可达1300万瓶。
Medytox也于上月向FDA提交了“MT10109L”的许可申请。该产品不使用动物源成分和从人血清中提取的白蛋白，从源头上阻断了动物性病毒感染的可能性。一旦获批，有望成为首个进入美国市场的液态型肉毒毒素。与需掺入生理盐水稀释的传统冷冻干燥粉末型不同，液态型无需稀释过程，不存在稀释过程中的感染隐患，并且便于医务人员进行定量施用。公司方面预计将在2025年前后获得批准。
Medytox还在考虑通过直接销售来提高利润。由于直销需要重新构建销售网络，前期投入成本相当高，但一旦业务稳定，具有提升长期盈利能力的优势。Medytox在提交MT10109L许可申请后，宣布设立当地法人Luvantas。Luvantas聘请了曾在Allergan主导“Botox”全球拓展的Thomas Albright出任首席执行官。Hugel也在考虑包括通过2018年设立的当地法人Hugel America进行直销在内的具体上市路径。
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