以“2030年实现销售额5万亿韩元”为目标的Celltrion，其用于治疗自身免疫疾病的新药“Zympentra（通用名：Infliximab）”将于下月在美国上市。在初期能否迅速抢占市场份额被视为关键之际，对Zympentra上市寄予厚望的美国当地主要医疗专家（关键意见领袖，KOL）采访内容已对外公布。
美国芝加哥西北大学范伯格医学院教授Stephan Hanauer近日在接受外媒采访时表示：“Zympentra为患者提供了可以在家中进行维持治疗的选择”，并解释称：“在三期临床试验中也证实，Infliximab皮下注射（SC）剂型在维持药物浓度方面表现更佳。”Hanauer教授曾作为负责研究者参与Infliximab原研药“Remicade”获批用临床试验，并以顾问委员身份参与Zympentra新药上市许可用临床试验，在美国被公认为炎症性肠病（IBD）领域的权威人士之一。
Zympentra是首款Infliximab皮下给药（SC）剂型药物。Infliximab是一种肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂成分，用于治疗包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等炎症性肠病在内的多种自身免疫性疾病。Johnson & Johnson（J&J）旗下的创新药物事业部Innovative Medicine（原杨森）最早以Remicade之名研发该药，并于1998年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗克罗恩病。此后26年间，虽有多种TNF-α抑制剂成分相继上市，但Infliximab仍凭借长期疗效和安全性，在美国炎症性肠病市场中保持着份额第一的地位。不过，由于在给药便利性更高的皮下给药（SC）剂型开发方面屡屡受挫，目前仍只能以早期开发的静脉输注（IV）形式使用，围绕剂型改良的未被满足需求依然很大。
正因如此，连原研企业J&J都未能开发成功的Infliximab皮下给药剂型Zympentra，才备受期待。尽管Zympentra并非重新开发成分的新药，而是生物类似药，FDA仍高度认可其剂型转换的潜力，曾主动建议优先提交新药上市许可申请。Hanauer教授指出，正是得益于这种便利性，Zympentra能够为患者“提供灵活性”，并解释称：“无论是偏好IV剂型还是SC剂型的患者群体，都能获得在家中进行维持治疗的选择权。”
在疗效方面，Zympentra与现有治疗相比并无逊色，甚至表现出更佳疗效，同时也验证了良好的安全性。Zympentra在临床试验中，除了具备较高便利性外，在临床缓解、内镜反应率等药代动力学（PK）指标方面也获得了积极评价。对此，Hanauer教授表示：“已证实皮下给药剂型在维持血药浓度方面表现更好”，“与安慰剂组患者相比，未发现出乎意料的不良反应或毒性，可以放心使用。”对于炎症性肠病而言，为充分发挥治疗效果，持续维持适当的药物浓度至关重要。但传统的IV剂型给药间隔为8周，周期相对较长，在再次给药前的时间点，药物浓度可能低于适宜水平的风险较大。相较之下，Zympentra每2周给药一次，能够更稳定地维持药物浓度，不仅仅是提升患者用药便利性，更被寄望于带来实质性的疗效提升。
Celltrion方面预计，Zympentra凭借上述优势，在下月上市后，有望在今年内实现约6000亿韩元的销售额。考虑到Zympentra瞄准的炎症性肠病市场年规模约为9.827亿美元（约13万亿韩元），这相当于计划拿下约5%的市场份额。目前在已上市的欧洲市场，以主要五个国家为基准，Zympentra与现有IV剂型“Remsima”合计市场占有率已超过60%；而在美国市场，其专利权将受到保护直至2038年，被认为可以在无竞争的环境下稳定获取收益。
Zympentra上市后需要跨越的首道关卡是处方药福利管理机构（PBM）。像Zympentra这样以皮下给药方式由患者自行注射的药物，必须被纳入美国PBM代表保险公司制定的处方药目录，才能实现实质性的流通和销售。此前，自身免疫疾病治疗生物类似药“Yuflyma”在去年7月上市后，PBM目录收录进展一度较慢，引发市场担忧，但目前已被Optum、Ventegra等主要PBM纳入目录。Celltrion相关负责人表示：“我们以尽快进入PBM目录为目标，正开展事前协商”，“将利用新药定位，通过最优定价来确保盈利能力，为此正在构建直接销售体系，并大规模配备专业人力。”
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