与原研相比确认等效性和相似性
Celltrion于15日表示，已公开类风湿关节炎治疗药物“Actemra（通用名 Tocilizumab）”生物类似药“CT-P47”的全球Ⅲ期临床试验结果，并确认其有效性和安全性。
Celltrion的CT-P47Ⅲ期临床试验以471名类风湿关节炎（RA）患者为对象，自首次给药起持续进行52周，本次公开的是截至第32周的临床结果。
Celltrion首先将受试者分为CT-P47给药组和原研药给药组两组，以RA疾病活动度的主要指标——与基线（Baseline）相比的“DAS28”数值变化作为首要评价指标进行测定。DAS28是基于28个关节数量计算的疾病活动度评分。
测定结果显示，原研药与CT-P47给药组之间的差异符合事先设定的等效性标准。在评估▲CT-P47给药组 ▲原研药给药组 ▲原研药给药后自第24周起切换为CT-P47给药组三组的有效性、药代动力学和安全性的次要评价指标中，也确认了类似的结果。
Celltrion计划以本次Ⅲ期临床结果为基础，尽快向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及韩国食品医药品安全处等主要国家监管机构递交上市许可申请。
Actemra是一款去年实现27亿100万瑞士法郎（约合4.05万亿韩元）全球销售额的重磅自体免疫疾病治疗药物，适用于治疗类风湿关节炎、系统性幼年特发性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征等疾病。
Actemra通过抑制参与体内炎症诱发的白细胞介素（IL）-6蛋白，从而降低炎症，是一款白细胞介素抑制剂，已以皮下注射（SC）和静脉注射（IV）两种剂型上市。Celltrion的CT-P47也与原研药相同，正在开发SC和IV两种剂型。
Celltrion相关负责人表示：“CT-P47在全球Ⅲ期临床试验结果中确认了与原研药的等效性及相似性。基于该临床结果，我们将依次加快推进全球上市许可申请，在Remsima、Yuflyma等肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂之后，继续通过白细胞介素抑制剂，尽最大努力扩展自体免疫疾病产品组合。”
另一方面，Celltrion计划自明年起，包括Actemra生物类似药在内，依次推出5条新的生物类似药产品线，通过此举在2025年前完成11款产品的组合布局。
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