明年三季度将公布慢性偏头痛Ⅱ期试验结果
大熊制药于15日表示，其美国合作伙伴Ion Biopharma已在美国完成肉毒毒素（BTX）“ABP-450”用于慢性偏头痛的Ⅱ期临床试验受试者入组。
Ion Biopharma是大熊制药为推进BTX全球治疗业务于2019年签约的合作伙伴，目前正在美国开展那波他治疗适应症的临床试验。
公司方面表示，随着慢性偏头痛Ⅱ期临床试验的受试者入组完成，原计划于2024年下半年公布的临床数据将提前至同年第三季度发布。公司还补充称，与既往治疗史患者比例超过70%的发作性偏头痛临床试验相比，本次慢性偏头痛临床试验中具有治疗史的患者比例更高，预计安慰剂效应将有所降低。
Ion Biopharma将在本次Ⅱ期临床试验中评估ABP-450用于成人慢性偏头痛治疗的有效性和安全性。本次试验将在美国、加拿大、澳大利亚等约50个地区开展，共纳入492名受试者。入组标准为：以一个月为基准，头痛天数在15天以上且偏头痛天数至少8天的成年人，并采用随机、双盲、安慰剂对照的设计进行筛选。
受试者被分为三组：低剂量（150单位）给药组、高剂量（195单位）给药组和安慰剂组。本次Ⅱ期临床试验将采用Ion Biopharma自主开发的新型注射方法，与竞争产品相比可减少注射次数。
Daewoong Pharmaceutical副社长Park Seongsu表示：“慢性偏头痛Ⅱ期临床试验正在加速推进，大熊制药肉毒毒素进入治疗市场已为时不远。我们将通过与Ion Biopharma的紧密合作，拿下肉毒毒素在偏头痛治疗方面的适应症。”
另一方面，大熊制药正以市场潜力较高的治疗适应症为中心进军全球市场。根据市场调研机构Fortune Business Insights的数据，去年全球BTX市场规模约为65亿美元（约8.3万亿韩元），其中治疗市场占比达53%。大熊制药计划将治疗适应症范围扩展至发作性及慢性偏头痛、颈部肌张力障碍、胃轻瘫、创伤后应激障碍（PTSD）等领域。
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