眼科疾病治疗生物仿制药
已证实与原研药等效且耐受性良好
加速进军1.3万亿韩元全球市场
Celltrion表示，已在“欧洲视网膜影像学会（FLORetina·ICOOR 2023）”学术大会上公布了眼科疾病治疗药物“Eylea（通用名：Aflibercept）”生物类似药“CT-P42”全球Ⅲ期临床试验结果。
欧洲视网膜影像学会是一家分享与视网膜疾病相关研究和治疗方法等最新见解的国际学会。本次大会于上月30日至本月3日（当地时间）在意大利罗马举行，为期4天。
Celltrion在学术大会第三天以“糖尿病黄斑水肿（DME）患者中，与对照用Aflibercept相比，CT-P42的疗效及安全性”为主题，对来自西班牙、匈牙利、捷克等共13个国家的348名患者、为期24周的全球Ⅲ期临床试验结果进行了口头报告。
在临床试验中，Celltrion将CT-P42给药组与原研药给药组进行随机分组，在第一主要评价指标中确认了第8周最大矫正视力（BCVA）的变化处于等效性范围（±3个字母）之内。到第24周为止，不仅其他次要有效性评价指标，安全性和免疫原性方面也与原研药表现出相似结果。
Celltrion计划以本次Ⅲ期临床结果为基础，加快CT-P42进军全球市场的步伐。CT-P42所对应的原研药Eylea去年在全球实现了9.75699亿美元（约12.6841万亿韩元）的销售额。Eylea在美国的独占权将于2024年5月到期，在欧洲的物质专利将于2025年11月到期。
Celltrion今年已完成在美国（6月）、韩国（7月）、加拿大（7月）、欧洲（11月）等地提交CT-P42上市许可申请。
Celltrion相关负责人表示：“我们正以CT-P42全球Ⅲ期临床结果为基础，在国内外主要国家顺利推进品种注册程序。CT-P42是在Celltrion既有自身免疫疾病和抗癌药产品线基础上，开拓眼科疾病市场的产品，今后将持续扩大其影响力。”
另一方面，Celltrion计划在2025年前完成由11款生物类似药构成的产品组合，并在抗体药物偶联物（ADC）、多特异性抗体、微生物组等有前景领域布局创新药物。
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