“2030年销售额达5万亿”的目标在前，Celltrion“Zymfentra”将于明年2月启航

Published 30 Nov.2023 08:55(KST)

FDA 10月批准后仅4个月即上市
以提升“给药便捷性”的SC剂型取胜

“正与PBM积极协商”
“医护与患者关注度高”

由Celltrion开发的全球唯一英夫利昔单抗皮下给药（SC）制剂治疗药物“Zymfentra”（Remsima SC在美国的产品名），将于明年2月29日（当地时间）在全球最大医药市场美国首次上市。Zymfentra是Celltrion集团会长Seo Jungjin提出“3年内实现3万亿韩元销售额”并寄予厚望的“创新药开发企业”一体化Celltrion的先锋产品。到2030年，已提出将实现高达5万亿韩元全球销售额的目标。

Celltrion的自身免疫疾病治疗药物“Zympentra”。Celltrion提供

Zymfentra于上月20日作为国产生物医药品中首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药批准的产品，有望在获批后约4个月便与患者见面。Zymfentra的主要成分英夫利昔单抗，自1998年作为首个肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂获批以来，一直用于包括克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）等炎症性肠病（IBD）在内的多种自身免疫性疾病治疗。此后25年间，尽管陆续出现了多种TNF-α抑制剂，但基于其长期疗效和安全性，该成分在美国IBD市场中仍保持着市占率第一的地位。然而，由于尚未开发出给药便利性更高的皮下给药（SC）剂型，治疗一直以最初的静脉输注（IV）形式进行，因此市场对剂型变更的需求也非常高。

负责Zymfentra销售的Celltrion Healthcare表示，为了确保Zymfentra顺利进入市场，已向美国大多数处方药福利管理机构（PBM）提供了Zymfentra的临床资料，并正在就其被纳入“优先用药（preferred drug）”名单进行协商。该公司还补充称，尤其是与其积极讨论中的部分PBM，有望在Zymfentra上市前后取得实际的处方集（formulary）收录成果。

像Zymfentra这样以SC剂型供患者自我注射的药物，其特性决定了要在美国进行流通和销售，必须被PBM代表保险公司选定的处方集中收录。Celltrion Healthcare美国法人（Celltrion USA）首席商务官（CCO）Thomas Nusbickel此前曾表示：“将展开积极的营销活动，确保Zymfentra能够迅速被收录进多家处方集”，并称将致力于让其在多家PBM中被实际列为可处方、可报销的优先用药，实现“有实质意义的收录”。

今年2月在丹麦哥本哈根贝拉中心举行的欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会年会（ECCO 2023）上，Celltrion Healthcare 展台举办的“与专家见面”活动中，捷克卡罗维大学教授兼 ISCARE 医院院长 Milan Lukas 正在就 Remsima SC 进行演讲。根据 Celltrion Healthcare 的介绍，当天约有170人到场聆听 Lukas 教授的报告。 [照片=记者 Lee Chunhee 提供]

Celltrion Healthcare还在筹备多种商业活动，以实现Zymfentra在美国市场的成功抢占。首先，针对实际开具处方的医疗人员，将面向美国境内从事自身免疫性疾病的专业医生扩大Zymfentra的营销活动。公司计划从明年1月的克罗恩病及结肠炎学会（CCC）开始，积极参加5月的美国消化疾病周（DDW）、10月的美国胃肠病学会年会（ACG）、11月的美国风湿病学会年会（ACR）等主要学术会议。通过这些活动，向自身免疫性疾病领域的主要利益相关方（stakeholder）积极宣传Zymfentra的产品竞争力，从而推动处方量扩大。

Nusbickel CCO表示：“目前已经开始接到有关转换使用Zymfentra的咨询”，“有的胃肠科（gastro）医生协会主动提出合作，在前期学会等活动中也已经确认到业界的高度关注和积极反响。”尤其是考虑到IBD为了维持治疗效果必须保持适当药物浓度的特点，医疗界对能够维持稳定血药浓度的SC剂型表现出较高关注。与给药周期为8周、在再次给药前药物浓度很可能低于适宜水平的IV相比，SC每2周给药一次，被评价为能够维持稳定的药物浓度。

面向患者的定制化商业活动也将同步展开。Celltrion Healthcare计划与美国主要患者组织合作，为接受Zymfentra处方的患者开发多种支持项目。主要IBD患者组织——克罗恩病及溃疡性结肠炎基金会（CCF）会长Michael Osso表示：“IBD患者在日常生活中承受的负担相当大”，“通过Zymfentra，IBD患者的治疗选择增多，并且可以在家中自我给药，这是一项极具意义的进步”，显示出患者群体的高度期待。

美国的患者组织在培养和支持自身免疫性疾病领域专家的同时，还为患者及其家属提供教育、支持患者参与临床试验、筹集研究基金等，持续开展多种活动，在社会上具有巨大影响力。Celltrion Healthcare强调，除目前正在洽谈合作的患者组织外，还将与更多患者团体扩大沟通，从而提高Zymfentra在处方中的优先选择度。

公司还计划追加招聘负责大幅增加的Zymfentra商业活动的当地专业人才。由于将通过Celltrion USA展开直接销售（直销），到明年1月前，负责Zymfentra销售的专业销售人员将较目前增加一倍，负责宣传及营销的专职人员将扩充到3倍以上，以实施更为积极的商业推广战略。

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Celltrion Healthcare大楼全景图图片由Celltrion Healthcare提供

Celltrion Healthcare相关人士表示：“随着将Zymfentra上市日期确定在明年2月29日，医生和患者的关注度不断升温，与PBM的谈判也在积极推进，美国当地的积极氛围正在不断扩散”，“Zymfentra是带动一体化Celltrion实现‘2030年销售额12万亿韩元’目标的核心重磅产品，我们将积极宣传其在美国IBD患者中被广泛处方、疗效与安全性已得到验证的英夫利昔单抗，以及在患者便利性方面得到改善的SC剂型所具备的产品竞争力等Zymfentra独有优势，尽最大努力在美国持续扩大处方规模。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。