随着食品医药品安全处对诺瓦瓦克斯改良型新冠疫苗作出紧急使用授权（EUA），采用经长期验证的平台——合成抗原方式的改良疫苗有望在韩国国内供应。负责国内流通的SK bioscience计划在年内迅速供应该疫苗。
食品医药品安全处29日表示，已对美国诺瓦瓦克斯为应对新冠奥密克戎亚变异株XBB.1.5而开发的重组蛋白新冠疫苗“诺瓦瓦克斯新冠疫苗 2023-2024 配方”作出紧急使用授权。
紧急使用授权是指为妥善应对传染病大流行等公共卫生危机状况，在疾病管理厅等有关中央行政机关负责人提出请求时，由食品医药品安全处处长允许制造商或进口商生产或进口尚未在国内获批的医疗产品并供应的一项制度。以企业提交的临床及质量资料审查结果为依据，经过各领域专家咨询后，由公共卫生危机应对医疗产品安全管理·供应委员会审议并表决决定是否批准。本次诺瓦瓦克斯疫苗是根据2023~2024年冬季新冠预防接种计划，由疾病管理厅提出紧急使用授权请求后获批的。
目前，诺瓦瓦克斯开发的新冠疫苗在开发、生产和销售方面的独占权由SK bioscience取得，有效期至2029年。通过这一独占权，现有诺瓦瓦克斯新冠疫苗一直由SK bioscience安东工厂以委托生产（CMO）方式生产后在国内流通。不过，本次疫苗引进将通过母公司SK Chemicals进口成品疫苗的方式进行。
SK bioscience计划在年内迅速供应诺瓦瓦克斯改良疫苗。公司相关人士表示：“鉴于形势紧迫，本次冬季接种将选择进口成品疫苗，而非自行生产”，并称“今后的战略将考虑委托生产（CMO）、委托开发生产（CDMO）等多种方案”。对于为何不通过SK bioscience而是通过SK Chemicals进口，该人士解释说：“此前SK bioscience在包括CDMO在内的所有疫苗上均采用自生产方式，因此尚未取得疫苗等医药品的进口业许可”，“将通过已持有相关许可的SK Chemicals进口疫苗，之后的流通和销售由SK bioscience负责”。
诺瓦瓦克斯疫苗是一种合成抗原疫苗，通过基因重组技术制备的抗原蛋白直接注入体内，以诱导清除病毒的抗体生成。目前用于冬季接种的辉瑞和Moderna的XBB.1.5应对疫苗，以表达诱导机体免疫反应的抗原蛋白的信使核糖核酸（mRNA）为主要成分，因此诺瓦瓦克斯疫苗有望成为唯一的合成抗原疫苗。
SK bioscience方面表示：“该疫苗的特点是采用合成抗原方式”，并称“在用于预防流感、乙型肝炎、人乳头瘤病毒（HPV）等疾病的疫苗中，基于安全性和有效性数据，已长期加以应用”。此外，该疫苗可在2~8摄氏度冷藏条件下保存，可通过现有疫苗物流网络进行流通，在接种环节无需解冻等步骤，使用方便，这是其优势之一。
另一方面，诺瓦瓦克斯疫苗已于上月通过美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权以及欧洲药品管理局（EMA）的许可，被用于全球接种。韩国继美国和欧洲之后，成为全球第三个供应诺瓦瓦克斯疫苗的国家。本月，该疫苗也被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单（EUL）。
诺瓦瓦克斯通过非临床试验确认，除XBB.1.5外，还对XBB 1.16、XBB 2.3诱导了免疫反应，并曾发布结果称，对新出现的其他亚变异株BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1、XBB.1.16.6不仅产生了中和抗体反应，而且对EG.5.1和XBB.1.16.6变异株也诱导了参与免疫反应的CD4+ T细胞反应。
诺瓦瓦克斯总裁John C. Jacobs表示：“通过与SK bioscience的宝贵合作伙伴关系，在冬季接种季能够为韩国民众提供唯一的、以合成抗原为基础的非mRNA新冠改良疫苗，我们深感自豪。”SK bioscience社长An Jaeyong也表示：“在冬季临近、流感和新冠病毒同时流行等导致公共卫生危机再次成为焦点之际，能够供应有助于国家防疫的疫苗，倍感欣慰”，并称“作为引领大韩民国的疫苗企业，今后也将继续快速开发和获取安全有效的疫苗，守护国民的日常生活”。
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