“挤着吃的药”质量惹争议…药监局预告：“若问题持续将主动展开调查”
继感冒药后止泻药也引发争议
Oh Yu-gyeong：“在药监局的先期调查中发现问题”
药监局：“将超越调查致力于提升质量”
由于服药方便，被称为“挤压服用药”的条包型药品，正成为消费者偏好的品类之一。对此，食品医药品安全处通过高强度调查，着手敲响警钟。继通过先发制人的调查揭示止泻药的质量问题之后，食品医药品安全处还宣布了高强度对策称，如果今后问题持续暴露，将启动“先发制人的随机调查”。
食品医药品安全处处长 Oh Yu‑kyoung 在28日举行的记者座谈会上表示：“对于在安全管理上可能存在盲区、或需要格外注意的剂型，食品医药品安全处将先发制人地开展随机调查”，“同时也希望借此在业内起到敲响警钟的作用”。
之所以作出上述表态，是因为近期围绕条包型药品的质量争议不断出现。食品医药品安全处近日以大元制药生产的挤压服用止泻药 Potagel（成分名：二八面体蒙脱石）存在微生物限度超标的质量不合格疑虑为由，指示召回生产批号为“23084”的产品。随后，大元制药又对与该批号生产时间相近的30个生产批号产品启动了自愿召回措施。
而且，条包型药品出现问题并非首次。今年5月，大元制药的“Call Daewon Kids 糖浆”、东亚制药的“Champ 糖浆”等两种对乙酰氨基酚成分儿童感冒药也曾卷入质量争议。尤其是大元制药，在短短半年多时间内再次面临质量风波。当时，Call Daewon Kids 被指出现药物成分与糖浆赋形剂分离结块的“相分离”现象；Champ 糖浆则在消费者投诉出现褐变现象后，又被检出酵母、霉菌等超过允许水平的“真菌”，最终被采取了召回措施。
不过，经确认，两款产品均不存在对实际消费者造成危害的风险。尽管如此，大元制药仍通过调整赋形剂用量等方式，重新推出了无相分离现象的产品；东亚制药也通过增加防腐剂和热处理工序、变更甜味剂等质量改进程序，重新开始生产。
食品医药品安全处强调，此次 Potagel 事件正是上述情况持续出现后采取先发制人措施的结果。Oh 处长解释称：“条包型感冒药问题格外多，因此食品医药品安全处按多个类别开展了调查”，“Potagel 正是在我们的调查中被发现并采取了措施”。食品医药品安全处药品安全局局长 Kang Seok‑yeon 补充表示：“我们评估了危害程度，重点对看上去存在问题可能性的产品实施了抽样检查”。
同时，食品医药品安全处强调，不会把调查仅停留在查处层面，还将推动行业开展质量改进。Kang 局长表示：“围绕药品优良制造与质量管理规范（GMP），我们通过多种教育、指导和监督，努力确保能够供应优质产品”，“将推动升级版的 GMP——‘基于设计的质量高度化（QbD）’扎根落实，从根本上改进与 GMP 相关的失误等问题”。
另一方面，由于 Potagel 一直保持止泻药领域市场占有率第一，是该领域的畅销产品，预计本次争议将为部分企业带来“反射效应”的利好。此前，大熊制药凭借与 Potagel 成分相同的“Smecta”，依托每年约100亿韩元规模的院外处方，占据了止泻药市场。然而，自2021年起，由于无法从原研发公司获得核心成分供应，Smecta 被迫停产，随后 Potagel 迅速占领市场。对此，大熊制药重新推出了同成分产品“Starvic”，试图夺回市场份额，但目前尚未重现昔日辉煌。不过，由于 Potagel 预计将从下月中旬起恢复供应，舆论认为，Starvic 有望利用这一空档期弥补自身的市场份额。
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