食药厅出席医疗器械监管协调会议：“探索国产医疗器械出口方案”

by Byun Seonjin

Published 27 Nov.2023 10:34(KST)

韩国食品医药品安全处27日表示，将出席于27日至30日在中国上海举行的第27届国际医疗器械监管协调会议（GHWP）年度大会，介绍韩国的医疗器械监管体系，并探讨支持国产医疗器械出口的方案。

GHWP是为推动医疗器械监管协调而成立的合作机制，由包括美国、中国、新加坡在内的33个成员国参与，现正运营技术委员会和8个工作组。

食品医药品安全处目前在GHWP内部的战略顾问团和第1工作组（WG1）担任主席，通过推动全球监管协调，协助国产产品进入世界市场。此外，食品医药品安全处在2015年至2017年期间还曾担任GHWP主席国。

食品医药品安全处将在本次会议上介绍人工智能（AI）医疗器械监管案例、创新医疗器械监管方向及其市场准入成效等内容。同时，计划就其主导修订的关于电子用户说明书监管适用、医疗器械变更、伴随诊断医疗器械适合性评价等3项国际通用指南，申请大会予以批准。

此外，食品医药品安全处还将通过与出席大会的各国监管机构举行双边合作会谈，探讨数字健康领域的合作方案。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。