Celltrion于当地时间23日向欧洲药品管理局（EMA）完成了其阿柏西普（商品名Eylea）的生物仿制药“CT-P42”的上市许可申请，并于24日对外公布。
Celltrion此次就Eylea在欧洲已获批的湿性黄斑变性、视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视脉络膜新生血管等适应症提交了上市许可申请。
本次许可申请是基于CT-P42全球Ⅲ期临床试验结果作出的。Celltrion在捷克、匈牙利、波兰、西班牙等共13个国家，对348名糖尿病性黄斑水肿患者开展了Ⅲ期临床试验，并据此确认了该产品与原研药在疗效和安全性方面的等效性及相似性。
CT-P42的原研药Eylea去年在全球实现了约97.5699亿美元（约12.6841万亿韩元）的销售额。Eylea在美国的独占权将于明年5月到期，在欧洲的物质专利将于2025年11月到期。
Celltrion相关负责人表示：“基于CT-P42全球Ⅲ期临床结果，我们正依次完成向美国、韩国、欧洲等主要国家提交上市许可申请，顺利推进进军全球市场的准备工作。今后不仅将在既有优势领域——自身免疫性疾病和抗肿瘤药物方面继续发力，还将把产品组合扩展至眼科疾病、哮喘·荨麻疹、骨质疏松治疗等多元领域，逐步强化在全球市场的影响力。”
Celltrion表示，已在此前上市的Remsima、Remsima SC（Zymfentra）、Truxima、Herzuma、Vegzelma、Yuflyma等6款产品基础上，加速推进新一代生物仿制药管线开发，计划在2025年前完成由11款产品构成的产品组合。同时，公司还计划在年内完成正在推进的合并事宜，并通过持续的新药开发和开放式创新，跃升为全球大型制药企业，实现到2030年销售额达12万亿韩元的目标。
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