LabGenomics于22日表示，公司已获得食品医药品安全处批准，可在国内使用一款能够对遗传性阿尔茨海默病发病风险进行早期诊断的聚合酶链式反应（PCR）试剂盒。
继去年9月推出两款强直性脊柱炎和白塞病诊断用PCR试剂盒之后，仅时隔两个月又推出新的PCR试剂盒，PCR诊断领域正不断扩张。
此次获得使用批准的“LabGun™ ApoE Genotyping Kit”是一款通过实时基因扩增（Real-time PCR）方法，简便且快速、准确地检测ApoE（载脂蛋白）基因第112位和第158位氨基酸基因型的产品。该产品通过与既有许可产品的相关性试验及利用国际标准物质进行的性能验证，获得了食品医药品安全处的使用批准。
在由ApoE基因单核苷酸多态性（SNP）决定的各类基因型中，E4已被证实是晚发型阿尔茨海默病的重要遗传危险因素。包括韩国在内的全球范围内，针对ApoE基因SNP的阿尔茨海默病诊断产品已被广泛使用。
目前大多数诊断产品是基因扩增结束后再判读结果的传统PCR试剂盒，因此此次LabGenomics推出的新型实时PCR试剂盒备受关注。阿尔茨海默病诊断试剂盒将首先面向国内诊断检测中心开展销售，今后还计划出口到美国、欧洲等海外市场。
据全球市场调研专业机构Market Research Future（MRF）统计，阿尔茨海默病诊断市场预计将从2023年约5.4万亿韩元起，以年均9%的速度增长，到2032年扩大至约10.56万亿韩元规模。
LabGenomics研究所所长 Oh Mijin 表示：“通过此次获得使用批准的产品，可以确认是否携带E4，从而评估个体在遗传层面上罹患老年性痴呆的风险。利用本公司的阿尔茨海默病诊断试剂盒进行检测，不仅相关疾病患者可以受益，健康人群也能提前预防，因此从早期诊断的角度来看，是一项极其重要的检测。”
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