엔케이맥斯“SNK01”获日本厚生劳动省GMP许可

Published 16 Nov.2023 16:50(KST)

NKMax表示，公司于16日获得了日本厚生劳动省批准，其自然杀伤（NK）细胞治疗药物“SNK01”在日本国内生产设施的药品生产（GMP）许可。

NKMax 标志【图片由 NKMax 提供】

通过此次GMP设施注册，NKMax无需在日本另建工厂，即可在韩国国内设施培养SNK01并出口至日本。NKMax目前已与东京、大阪、福冈等地区的医疗机构就SNK01商业化达成协商，正在为等待治疗的患者协调SNK01给药日程。

上月，NKMax在美国阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布了SNK01的临床一期最终结果，已证明其在阿尔茨海默病治疗中的安全性和有效性。测量阿尔茨海默病复合评分（ADCOMS）结果显示，90%的患者确认出现治疗效果，且未观察到因SNK01给药引起的不良反应。

此外，公司方面强调，SNK可在多种癌种中单药使用或联合用药。今年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）上，公布了在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）难治性非小细胞肺癌临床1·2a期试验中，SNK01联合治疗效果的中期结果。将吉西他滨+卡铂或吉西他滨+卡铂+西妥昔单抗与SNK01联合给药后，在12名患者中出现3例部分缓解（PR）、9例疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）达到100%，显示出具有统计学意义的疗效。同时，未见与SNK01相关的不良反应，其安全性也得到验证。

日本被认为是亚洲地区规模最大的再生医疗市场。韩国保健产业振兴院预测，日本再生医疗市场规模到2030年将增长至1.6万亿日元（约13.73万亿韩元）以上。与韩国不同的是，日本可由医生自行判断是否为患者使用NK细胞等免疫细胞治疗药物，因此被认为具有较大的创收潜力。