Celltrion发布“Xolair”生物类似药“CT-P39”临床结果海报

Published 13 Nov.2023 08:53(KST)

Celltrion于13日表示，当地时间12日其在美国过敏哮喘免疫学会年会（ACAAI 2023）上公布了以过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹治疗药物“Xolair（通用名：Omalizumab）”的生物类似药（生物医药品仿制药）开发的“CT-P39”全球Ⅲ期临床试验结果。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

今年迎来第81届的ACAAI是美国知名的过敏、哮喘及免疫学学会，会期为本月9日至13日，在美国加利福尼亚举行，为期5天，并同步以线上形式进行。

Celltrion目前在波兰、保加利亚等6个国家，针对慢性特发性荨麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria）患者619人，自首次给药起开展为期40周的临床试验。在本次学会上，公司以海报形式公开了在随机分配至CT-P39组与Xolair组中，接受300毫克剂量给药的409名患者的12周观察结果。

Celltrion将受试者分为CT-P39给药组与Xolair给药组，分别以300毫克、150毫克不同剂量开展给药试验。在300毫克给药组中，以相较基线（Baseline）在第12周时周瘙痒评分（ISS7）的变化作为主要评价指标进行测定。结果显示，CT-P39满足事先设定的等效性标准，在安全性、免疫原性评价等次要评价指标方面也与原研药表现出相似结果。

Celltrion已于今年4月和6月分别在欧洲和韩国提交了CT-P39的上市许可申请，计划今后依次向包括美国在内的全球主要国家提出申报。公司尤其希望凭借相较竞争对手更快的开发速度，在全球主要国家实现率先上市（First Mover）。

Xolair是由美国基因泰克（Genentech）和瑞士诺华（Novartis）开发的抗体类生物医药品，用于治疗过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹及慢性鼻‑鼻窦炎。根据全球医药市场调研机构IQVIA的数据，Xolair去年在全球市场实现销售额38.9亿美元（折合约5万亿韩元），是一款重磅产品。其物质专利已到期，剂型专利将在欧洲于明年3月、在美国于2025年11月分别到期。