HLB“Rivoceranib”在FDA审查顺利推进…中期评审“零问题”通过

Published 06 Nov.2023 09:58(KST)

HLB的肝癌治疗药物“利博塞拉尼”的美国食品药品监督管理局（FDA）审评正顺利推进。

Jin Yanggon作为HLB集团会长，正通过公司YouTube频道宣布肝癌治疗药物“Rivoceranib”进入美国食品药品监督管理局正式审评阶段的消息。HLB YouTube供图

HLB于6日表示，其美国子公司Elevar Therapeutics在近期从FDA获悉的中期审评（Mid Cycle Review）会议结果中，并未被提出任何特殊问题。所谓中期审评会议，是在新药上市许可（NDA）正式审评启动后约3～5个月，由FDA主导召开的会议，主要就申报资料中的不足之处提出意见，并说明此后需要补充的事项。公司方面解释称，此次会议中没有出现可称为“特殊”的问题，意味着截至目前，为获取新药上市许可，并未发现需要特别补充之处，而这一点也在FDA方面得到了确认。

HLB还表示，FDA同时维持其立场，即在新药上市许可申请（NDA）过程中，无需特别召开听取专家意见的咨询委员会会议（Advisory Committee Meeting）。HLB称：“我们已通过全球Ⅲ期临床试验证明了利博塞拉尼联合疗法卓越的有效性”，“并且Elevar Therapeutics内部聚集了包括Jung Seho代表、Jang Seonghun副社长在内的多位FDA出身高管，因此无论是在新药上市许可申请资料的准备阶段，还是在此后与FDA的持续沟通中，都能够做到即时且顺畅的应对。”

HLB集团首席技术官（CTO）Han Yonghae表示：“自提交新药上市许可申请以来，在过去约6个月时间里，我们与FDA多次举行正式会议，保持常态化沟通，并接受了利博塞拉尼工厂现场检查，所有程序一直在没有重大问题的情况下顺利进行，公司信心也因此愈发坚定”，“在全力以赴完成剩余审评程序的同时，我们也将尽最大努力推进商业化准备，使在现有治疗药物局限之下别无他选的众多肝癌患者，能够尽快使用到我们的新药。”