随着“1号、2号国产数字治疗设备（DTx）”今年获批，人们对DTx将为医疗发展带来何种效果的关注度不断升高。不过，自1号产品获批已将近9个月，国内仍未实现首例处方。在此背景下，有观点认为，一旦DTx真正落地，不仅能够减轻患者长期承担的时间与费用负担，还有望朝着提升治疗效果的预测医疗、精密医疗方向发展。
德国通过纳入医保目录的DTx实现“免费且快速治疗”
Sympatinet代表 Chritian Philipp Angern 于3日出席在首尔江南区三星首尔医院举行的“未来医学中的创新数字与电子治疗法（Innovative Digital&Electronic Therapeutics in Future Medicine DTx）”研讨会时，将“（通过医保报销）可以免费且快速获得治疗”列为DTx的最大优势。该研讨会由三星首尔医院智慧医疗研究所和数字治疗研究中心联合主办。他表示：“在新冠疫情之前，德国对精神科治疗就存在巨大需求，患者必须等待4至6个月才能接受治疗”，“目前在欧洲，仍有逾1亿名精神疾病患者无法获得治疗”，强调了DTx的必要性。他还指出，在这种情况下，许多患者正经历症状不断恶化的恶性循环。Angern代表表示：“如果有人患有社交恐惧症，为了回避心动过速、发抖等症状，会让自己与外界隔绝，甚至无法外出工作”，“这就可能形成引发更多症状的‘恶性焦虑循环’，必须将其打破。”
Christian Philipp Angern 德国 Sympatient 首席执行官3日在首尔江南区三星首尔医院，由三星首尔医院智慧医疗保健研究所和数字治疗研究中心主办的“未来医学中的创新性数字与电子治疗方法”研讨会上进行演讲。 李春熙记者供图
View original imageSympatinet开发的焦虑·抑郁DTx“인비르토（Invirto）”正是为了打破这种恶性循环而设计的“暴露疗法（exposure therapy）”产品。用户在智能手机上下载应用程序（App），并通过可观看虚拟现实（VR）的智能手机VR设备，对超市、电梯、地铁等患者不愿暴露其身处其中的情境进行模拟。如果在现实世界中实施此类治疗，需要投入大量资源，患者也必须长时间等待才能接受治疗，而利用Invirto则可以在家完成这一切。Angern代表表示：“通过这种方式，患者会意识到，他们所恐惧的其实只是如小便、放屁这类微不足道的事情”，“对大多数人而言这非常平常，但对这些患者来说却是难以忍受的事情，而通过模拟，他们能了解到自己是可以承受的。”
Invirto在焦虑量表上显示出明显改善效果，已通过德国DTx促进政策“数字健康应用程序计划（DiGA）”成功实现永久纳入医保目录。Angern代表表示：“我们通过多年的临床研究看到，Invirto可以与传统治疗一样有效”，“最终我们正在深入思考如何让患者在家中就能接受完整治疗。”
DiGA作为一项创新性的医保支持政策，在产品获批后1年内，允许按照制造商提出的价格，通过医保报销开具DTx处方。在此期间，如果获得的真实世界数据（RWD）表现良好，产品就有机会实现永久纳入医保目录；但如果RWD表现不佳，则会立即被淘汰。Angern代表指出：“我们已经治疗了5000名以上患者，其中10人中有9人对治疗感到满意”，“尽管包含VR组件等内容，仍有98%的患者评价DTx‘易于使用’”，强调了患者满意度也很高。
在模拟环境下实现不可能的实时数据采集……能否成为“预测医疗”的起点
尽管今年1号、2号国产DTx相继获得批准，但在国内，像德国这样已实现商业化的DTx仍然空白。因此，正在国内开发并准备商业化的DTx企业，将“精细化预测医疗”作为DTx的优势进行强调。他们计划充分利用DTx能够采集传统模拟（模拟式）方式难以掌握的实时数据这一特点，在此基础上对患者状况进行预测，并据此采取相应措施。
正在开发基于连续血糖监测（CGM）的自动化胰岛素治疗DTx的三星首尔医院内分泌代谢内科教授 Jin Sangman 表示：“通过连续血糖监测，一个新的糖尿病医疗服务市场正在开启”，但他同时指出：“前提是必须能够根据个人的医疗状况，对CGM数据进行自动分析和解读。”也就是说，由于普通人很难轻易判断如何应对“血糖尖峰”等血糖急剧上升的模式，必须能够为此提供专业建议。
Jin教授表示：“目前可以自动探测41种血糖异常征兆”，“我们正与智能胰岛素笔（SIP）公司合作，开发接收血糖信息并驱动的软件联动系统，并构思按应用程序接口（API）调用次数计费的商业模式。”通过此举，短期内将开发出能自动分析用户血糖数值，并在每一时刻仅注入所需精确剂量胰岛素的“5阶段SIP”，长期则通过膳食分析算法，为糖尿病患者开发个性化饮食指南，这是Jin教授的构想。
3日，在首尔江南区三星首尔医院举行的“未来医学中的创新数字及电子治疗方法”研讨会上，三星首尔医院小儿青少年科教授 Ahn Gangmo 进行演讲。 图片由记者李春熙提供
View original image正在开发与儿童过敏性疾病相关DTx的三星首尔医院儿科教授 An Kangmo 同样指出，通过DTx可以筛选出与特应性皮肤疾病相关的多种因素，并实施针对性的治疗。他表示：“特应性皮炎深受环境影响，温度、湿度、灰尘、臭氧等气象条件以及大气污染都是诱因”，“由于特应性皮炎的致病原因十分复杂，因此治疗并不容易。”
不过，An教授解释称，如果利用DTx，就可以在多种因素中分析出对某位患者而言的核心因素，从而实施更为恰当的治疗，甚至发出患者症状可能加重的预警。他表示：“我们通过物联网（IoT）传感器和公共空气质量传感器等手段，持续监测室内外环境”，“如果发现细颗粒物数值与症状评分同步变化，那么就可以判断该患者对细颗粒物暴露较为敏感，从而根据细颗粒物水平预测患者状态，并向其发出提示。”
Gang Seongji：“要打造无人能及的产品”……通过连接实现进化，构想“未来医学”
开发失眠DTx“WELT-I”并获得食品药品安全处批准为第2号DTx的WELT代表 Gang Seongji 指出，DTx的竞争力在于“进化”，并强调应通过这种进化迈向精密医疗和预测医疗。他表示，除了当前使用的智能手机之外，还将通过智能手表、智能戒指等多种可穿戴设备，“将有助于治疗的数据作为测量对象进行采集，正为WELT-I‘2.0版本’开展可穿戴设备联动临床试验”，“在24小时内，即使身处医院之外，也要尽可能减少为治疗而建立的连接被切断的时间，这正是构建‘未来医学’的解决方案。”
WelT代表 Kang Sungji 3日在首尔江南区三星首尔医院，由三星首尔医院智能医疗保健研究所和数字治疗研究中心主办的“未来医学中的创新数字与电子治疗方法”研讨会上发表演讲。 图片由记者李春熙提供
View original image他还设想了利用当前迅速崛起的巨大语言模型（LLM）等人工智能（AI）实现的另一种进化方式。也就是说，将AI从以往仅停留在简单聊天机器人水平，提升到能够实际告知患者“今晚能否睡个好觉”等内容的下一阶段应用。Gang代表认为，如果LLM水平提升到仿佛与真正医生对话的程度，那么在所有治疗中最棘手的用药依从性方面，也能发挥相当大的效果。
对于可能因AI故障而引发的问题，他认为可以通过另一套AI进行控制和验证。他表示：“我认为不应该试图像控制人一样去控制AI”，“每当实现新的创新技术时，我们都会尝试用AI进行控制和验证。”
Gang代表提出，在欧洲可利用类似生物类似药（生物药仿制药）的“数字仿制（digital similar）”战略，在美国则通过与药物结合的“DD（药物+DTx）组合”战略作为海外拓展路径，同时强调，最终最强大的力量仍是竞争力。他表示：“最好的市场进入战略就是打造无人能及的产品”，“通过技术实现患者真正需要的功能，并守住这种优势，我认为才是最优战略。”
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