“Jimpentra 已在美国备受关注……有望迅速抢占市场”
Nuviskiel Celltrion USA首席商务官专访
“3年内销售额达3万亿”的FDA获批新药前景
“医生和患者都寄予厚望”
“相比上市时间，纳入PBM更重在内涵”
“Zympentra将成为引领美国炎症性肠病（IBD）市场新潮流的新药。”
Thomas Nusspickel Celltrion Healthcare 美国法人公司 Celltrion USA 首席商务官 图片由 Celltrion Healthcare 提供
View original imageCelltrion Healthcare美国法人（Celltrion USA）首席商务官（CCO）Thomas Nusbickel于6日接受《亚洲经济》书面采访时表示，对于“Zympentra（通用名：英夫利西单抗）”，“凭借在治疗效果以及用药便利性方面得到改善的优势，有望帮助更多美国患者改善生活质量”，寄予厚望。自今年2月上任以来，Nusbickel CCO此次是首次正式接受韩国媒体采访。
Zympentra是Celltrion集团会长Seo Jeongjin提出“3年内实现3万亿韩元销售额”目标、并将自己定位为“新药开发企业”的整合Celltrion集团中冲锋在前的药物。集团提出到2030年实现高达5万亿韩元的全球销售额，而预计在明年上半年登陆美国市场，被视为这一征程的起点。
Zympentra于上月20日作为国产生物药中首个品种，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药批准。该药用于治疗包括克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）等炎症性肠病在内的多种自身免疫性疾病。其主要成分英夫利西单抗于1998年被批准为首个肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂。此后25年间虽然陆续出现了多种TNF-α抑制剂，但英夫利西单抗凭借长期有效性和安全性，仍在美国IBD市场中占据份额第一的位置。然而，由于一直未能开发出给药便利性更高的皮下注射（SC）剂型，治疗始终采用最初的静脉输注（IV）形式，关于更换剂型的需求不断高涨。
正因如此，Celltrion集团成功开发出连原研企业都未能完成的英夫利西单抗SC剂型——Zympentra，备受期待。尽管Zympentra并非开发了全新成分，而是生物类似药（生物药仿制药），但美国食品药品监督管理局高度评价其剂型转换的可能性，曾主动建议优先申请新药上市许可。Nusbickel CCO指出：“英夫利西单抗基于20多年经过验证的有效性和安全性数据，在美国IBD治疗药物市场中发挥着核心作用”，“Zympentra作为SC剂型，又叠加了用药便利性的竞争力，将在患者高度偏好的基础上，迅速打开市场。”
Nusbickel CCO强调，当地医生和患者都对Zympentra寄予厚望。他表示：“关于转换至Zympentra治疗的咨询已经开始”，“消化（gastro）专科医师协会主动提出合作建议，在学会等场合也确认到高度关注和积极反响。”被视为IBD权威的美国西北大学范伯格医学院教授Stephen B. Hanauer也表示：“Zympentra不仅在便利性方面表现突出，从数据上看，在临床缓解、内镜反应率等药代动力学（PK）方面也有更高水平”，“血药浓度也能持续维持，有望改善患者的生活质量。”据介绍，IBD要维持治疗效果，必须保证适当的药物浓度。然而，IV给药的给药周期为8周，复药前血药浓度很可能低于适宜水平，而SC为每2周给药一次，被评价为有利于维持稳定的药物浓度。
患者同样表现出相当高的期待。主要IBD患者组织——克罗恩病及溃疡性结肠炎基金会（CCF）会长Michael Osso也表示：“IBD患者在日常生活中承受的负担相当沉重”，“通过Zympentra，IBD患者的治疗选择增多，并且可以在家中自行给药，这一点具有非常重要的意义。”除治疗效果之外，Zympentra预计还将有助于减轻医疗体系以及社会、经济方面的负担。Nusbickel CCO表示：“随着医务人员的诊疗负担减轻，实现更高效的患者管理，从而能够更加有效地分配医疗资源。”在欧洲，关于通过“Remsima SC”降低患者治疗费用等相关成本的论文已经发表多篇。
今年2月在丹麦哥本哈根贝拉中心举行的欧洲克罗恩病及溃疡性结肠炎学会（ECCO 2023）上，Celltrion Healthcare 展台举办的“与专家见面”活动中，捷克卡尔洛娃大学教授兼 ISCARE 医院院长 Milan Lukas 正在就 Remsima SC 进行演讲。根据 Celltrion Healthcare 的介绍，当天约有170人到场聆听 Lukas 教授的报告。 图片由记者李春熙提供
View original imageCelltrion USA计划以Zympentra上市为契机，展开积极的市场营销。公司将参加多项学术会议宣传产品竞争力，并通过患者支持项目、教育支持等多种方式进行市场拓展。Nusbickel CCO表示：“包括保险公司在内的支付方（payor）也对将其纳入处方集表现出兴趣”，“我们将开展强有力的营销活动，力争让Zympentra尽快被列入多家处方集。”
他对在“Yuflyma”进军美国过程中曾引发关注的处方药福利管理公司（PBM）攻略同样充满信心。Nusbickel CCO表示：“我们并不感到焦虑”，“与其纠结于PBM的纳入时间点，不如更加重视渠道本身的意义、是否被列为处方集中的优先用药，以及具体合同条款等‘有实质内容的纳入’，Zympentra也将以这种稳健方式开拓市场。”
像Zympentra、Yuflyma这类以SC剂型供患者自我注射的药物，因其特性，要实现流通和销售，必须先被列入由PBM代替保险公司遴选的处方集。Yuflyma在进入美国初期，由于处方集收录进展缓慢引发担忧，但之后克服困难，目前已在Optum、Ventegra等主要PBM的处方集中被列为优先用药。Nusbickel CCO表示：“PBM业绩的关键不在于是否被纳入处方集，而在于是否被列为可以实际开具处方并获得报销的优先药品”，“我们将努力让Yuflyma被更多处方集列为优先用药，从而带来实质性差异。”
Nusbickel CCO将自己今年2月加入Celltrion USA后最重视推进的工作归结为“强化商业能力”。他表示：“为了在全球最大医药市场美国成功落地直销体系，我们大举招募专业人才，着力提升能力”，“今后将通过与保险公司、PBM、专业药房等主要支付方的沟通，不断努力，使整合后的Celltrion集团能够跻身一流制药和生物企业行列。”他同时对目前正在推进的Celltrion集团合并所带来的能力提升表达了期待。他说：“合并完成后，总部业务将扩展并统一至药品开发、生产和审批全流程，更容易制定差异化战略，这将有利于商业推广活动”，“不过，美国法人的组织架构不会发生变化，我们将在保持既有工作的同时，积极利用合并带来的正面效应。”
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