第48号创新医疗器械指定
数字治疗设备开发企业Rowan于2日表示，其产品“SuperBrain DEX”已被指定为第48号创新医疗器械。
SuperBrain DEX是一款面向记忆力下降的轻度认知障碍患者、提供基于认知干预治疗的个性化训练的数字治疗设备。人工智能（AI）会分析个体的认知功能水平以及年龄、性别、受教育程度等基本信息，为每位患者提供最优化的认知训练方案，旨在改善其认知功能。
创新医疗器械是指与既有医疗器械或治疗方法相比，在安全性和有效性方面已经或预期将得到显著改善的医疗器械，由食品医药品安全处主管遴选，并以《医疗器械产业培育及创新医疗器械支援法》为依据。
被指定为创新医疗器械的产品，可享受许可审批特例（分阶段审查及优先审查）、政府扶持项目参与优待等优惠。食品医药品安全处目前为止共指定了49款产品为创新医疗器械。
Rowan代表Han Seunghyun表示：“SuperBrain不受时间和空间限制，可持续帮助轻度认知障碍患者提升认知能力。我们将以此次被指定为创新医疗器械这一鼓舞人心的成果为基础，全力推进在12家机构计划开展的数字治疗设备确证性临床试验。”
Rowan成立于2017年，是一家利用大数据和人工智能开发数字治疗设备的企业。
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
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