规模扩大的美国生物类似药市场…崛起的“可互换性”
本土企业为提升竞争力全力投入相关临床试验
为了在全球最大医药市场——美国的生物类似药（生物药品仿制药）竞争中取得优势，获得可替代（interchangeable）生物类似药资质正变得愈发重要。
据相关行业26日消息，Samsung Bioepis的眼科疾病生物类似药“Byooviz”已被美国食品药品监督管理局（FDA）变更并指定为可替代生物类似药。这是韩国本土企业首次获得FDA授予的可替代生物类似药地位。
Byooviz是Genentech（罗氏子公司）开发的用于治疗黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等眼科疾病药物“Lucentis”的生物类似药。该抗体药物通过直接注射入患者眼球来给药。Samsung Bioepis相关负责人表示：“我们将向当地医生强调Byooviz具备可替代生物类似药资质，有望以此扩大销售渠道。”
由于生物药品本身难以实现完全同质化生产，生物类似药需要证明的是“相似性”而非“等同性”。这也是与化学药仿制药（合成药品仿制药）不同之处，使得生物类似药在交叉处方和替代调剂方面存在难度。但如果获得互换性、成为可替代生物类似药，即便医生开具的是原研药处方，药师也可以销售生物类似药。
目前欧洲正出现消除原研药与生物类似药差别的动向，而在美国，争取可替代生物类似药资质的重要性则日益凸显。可替代生物类似药必须在一般生物类似药基础上，额外证明在替代原研药使用时不存在风险因素。对于医护人员而言，这有助于减轻进行替代处方时的心理负担；对患者而言，则可在保证较高安全性的前提下，以比原研药低20%至30%的费用用药，是极具吸引力的选择。
在可替代处方生物类似药竞争中最为激烈的，是自身免疫疾病治疗药物“Humira”市场。该重磅炸弹药物去年在全球实现212.37亿美元（约29万亿韩元）销售额，仅在美国就创收186.19亿美元（约25万亿韩元）。勃林格殷格翰的“Cyltezo”、辉瑞的“Abrilada”等产品已获得可替代生物类似药认证，正试图提升市场占有率。与必须由医生亲自注射的Lucentis等不同，Humira为皮下注射（SC）剂型，患者可在家自行注射，因而可在药房进行替代调剂，其互换性资质意义重大。Samsung Bioepis也已完成互换性确认临床试验，正在推进品种许可申请程序；Celltrion则在开展全球临床试验。
一位业内人士表示：“Humira不是通过医院而是通过药房流通，药师可以进行处方调剂，因此是否为可替代生物类似药将明显改变销售格局”，并称：“为了仅仅多争取1个百分点的市场份额，韩国本土企业也毫不犹豫投入数百亿韩元完成相关临床试验。”
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