NKMax成为首家在美国开展阿尔茨海默病临床试验的细胞治疗企业。
NKMax表示，其子公司NKGen Biotech已于25日宣布，从美国食品药品监督管理局（FDA）获得了SNK01（自体自然杀伤细胞治疗剂）阿尔茨海默病1/2a期临床试验计划（IND）的批准。
本次临床试验是在NKMax此前获得FDA对其在墨西哥开展的阿尔茨海默病1期临床试验数据予以认可的基础上，在美国直接推进至1/2a期。墨西哥临床中最多给药40亿个SNK01，而此次美国临床中最多将给药60亿个SNK01，计划探索不同剂量的安全性及有效性。
尤其是，相比此前墨西哥临床试验中也纳入了轻度患者，本次试验仅以中度阿尔茨海默病患者为对象。试验将在美国境内4家中心开展，以36名中度阿尔茨海默病患者为对象，在49周内共给予SNK01 17次给药。
SNK01不仅有助于清除现有抗体治疗药物集中靶向的淀粉样蛋白β（Aβ）、Tau等异常蛋白聚集体（斑块），还可降低神经炎症，从而改善脑内整体免疫环境。
NKGen Biotech首席执行官（CEO）Paul Song表示：“目前大多数治疗方法都聚焦于轻度阿尔茨海默病，实际上对于病情已进展患者几乎没有治疗手段。”他还表示：“FDA方面甚至主动建议延长给药周期、优先开展中度阿尔茨海默病治疗试验，由此可见其对本次临床中SNK01展现潜力的期待，我们也对其结果充满信心。”
另一方面，NKMax将于本月举行的阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布包含40亿个SNK01（高剂量）给药组在内的墨西哥阿尔茨海默病1期临床试验最终数据。
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