“明年初申请临床…目标在25年末获得品种许可”
Huons Lab近日表示，针对正在开发的重组人源透明质酸酶“HLB3-002”，公司近期与原研药物Halozyme的透明质酸酶进行了追加对比试验，结果确认两者具有等同的效力和可靠性。
透明质酸酶是一种分解人体皮下存在的透明质酸的酶，通过提高皮下组织的通透性，加快药物扩散速度，并使其被皮肤内侧血管吸收，因此被用作药物扩散剂。单独使用时，可用于缓解皮下疼痛和消除水肿。
Huons Lab表示，今年年初进行的效力试验中，已确认其与原研药物相比具有同等效力，但通过本次试验，获得了更为精确且可靠的结果。
在通过国内非临床委托试验机构（合同研究组织）开展的试验中，将重组人源透明质酸酶HLB3-002加入抗体药物MabThera静脉注射剂中，以皮下注射方式给药的一组，与含有原研药物Halozyme公司透明质酸酶的MabThera皮下注射剂皮下注射组进行比较，对给药后28天内药物的药代动力学和扩散效力进行分析，结果确认两组在药代动力学和效力方面具有等同性。
Lim Chaeyoung Huons Lab生物研究所所长表示：“人源基因重组透明质酸酶HLB3-002的非临床毒性试验正顺利推进，预计明年初即可提交临床试验（新药临床试验申请）申请。我们将以在2025年底获得品种批准为目标，加快推进HLB3-002的临床试验。”
Huons Lab为推进透明质酸酶产品开发，新设开发部门，整合相关部门并扩大合作伙伴等，持续作出努力。
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