“从生物仿制药到创新药”……美国FDA批准Celltrion新药Zympentra
以生物类似药开发的“Remsima SC”
凭“剂型变更”武器获FDA新药批准
“3年内年销售额达3万亿韩元” 有望成重磅炸弹级药物
Celltrion的生物类似药（生物医药品仿制药）“Remsima”（成分名英夫利昔单抗）的皮下注射（SC）剂型“Zymfentra（Remsima SC在美国的品牌名）”不仅作为生物类似药，而是作为“新药”成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。业界期待其成为朝着“到2030年实现年销售额12万亿韩元、新药销售额5万亿韩元”这一整合后Celltrion宏伟愿景迈进的先锋产品。
Celltrion于23日表示，公司在本月20日收到了FDA对Zymfentra最终销售许可的批准通知。原本FDA的批准通知期限定在本月28日，但此次提前约一周获批。
Zymfentra是一款通过抑制肿瘤坏死因子（TNF）-α来治疗炎症性肠病（IBD）、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病的英夫利昔单抗成分药物。Celltrion集团会长 Seo Jeongjin 在听取欧洲当地医务人员意见后，判断有必要开发便利性更高的SC剂型，遂直接下达研发指示，用SC剂型取代原有的静脉注射（IV）剂型，最终开发出目前为止首个且唯一的英夫利昔单抗SC剂型药物。此外，由于可减少患者到院就诊负担，被评价为能够减轻患者在时间和经济上的压力。
该产品已在欧洲、加拿大等50多个国家以“Remsima SC”品牌名获批并销售。尤其是，与在其他地区以生物类似药身份获批不同，在美国作为“新药”获批，被认为具有重大意义。公司方面解释称，从许可协商阶段开始，FDA就认可其作为英夫利昔单抗药物中唯一的SC剂型这一差异性，并建议走新药许可程序。
“年销售额3万亿韩元”级重磅炸弹药物预期
Zymfentra有望成为Celltrion提出的“到2030年实现年销售额12万亿韩元、新药销售额5万亿韩元”这一宏大愿景的先锋。Celltrion集团会长 Seo Jeongjin 此前表示：“Zymfentra的药价将至少以原来的4倍以上高价销售，并在15年内受到专利保护，因此几乎不用担心因原研药降价带来的影响”，“预计其市场规模将在2024年达到7000亿韩元、2030年超过3万亿韩元”，并对其成长为重磅炸弹级药物寄予厚望。公司方面预计，明年将在美国实现6000亿韩元、在欧洲实现2300亿韩元的销售额，3万亿韩元的销售规模也有望在3年内达成。通过专利确保的市场优势也被认为最多可维持到2040年。
此前在欧洲，Remsima与Remsima SC合计市占率已达68.5%，Remsima SC单独市占率在欧洲五大主要国家（EU5）也超过17%，与Remsima之间的协同效应备受期待。在美国，截至第二季度，Remsima的市占率已超过30%，在此基础上Zymfentra获批，预计将产生相当可观的协同效应。此外，通过美国当地法人Celltrion USA构建的Celltrion Healthcare直销网络向市场供应产品，加之当前正在推进的Celltrion与Celltrion Healthcare之间的合并一旦完成，Celltrion Healthcare负责采购和销售的中间环节将消失，公司方面解释称，由此有望进一步增强成本竞争力并实现更高利润。
据医药市场调研机构IQVIA统计，包括英夫利昔单抗在内的美国TNF-α抑制剂市场规模以去年为基准达477.36亿美元（约62.057万亿韩元），为全球最大水平。其中，Zymfentra优先瞄准的炎症性肠病（IBD）市场规模约为98.27亿美元（约12.8万亿韩元）。公司还补充称，若将使用TNF-α抑制剂以外治疗药物的IBD患者全部纳入计算，美国境内整体IBD目标市场规模将扩大至约218亿美元（约28.3万亿韩元）。
Zymfentra此次获批的适应症为IBD的两大主要疾病——克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。此前在2月于丹麦哥本哈根举行的欧洲克罗恩病及结肠炎学会（ECCO）年会上成功公开相关三期临床结果后，约8个多月便获批；自去年12月提交上市申请以来，约10个多月即获批准。在针对持续54周、以343名克罗恩病患者和438名溃疡性结肠炎患者为对象分别开展的临床试验中，Zymfentra在主要终点——临床缓解和内镜反应率（CD）、以及所有关键次要终点中，作为维持治疗相较安慰剂展现出在统计学上显著优越的疗效，同时确认了相似的安全性。
Celltrion相关负责人表示：“此次Zymfentra获批，意味着整合后Celltrion为实现到2030年达成12万亿韩元销售额目标迈出了第一阶段里程碑”，“作为未来引领整合后Celltrion销售增长、并有望成长为全球重磅炸弹药物的产品，我们将全力以赴，确保其在美国市场取得成功。”他还表示：“包括Zymfentra在内的新产品正顺利实现市场导入，计划在2025年前推出的5款新生物类似药管线开发也在有序推进，未来整合后Celltrion的成长有望进一步加速。”
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