大熊“Enblo”获批开展三联联合长期疗效验证临床试验
大熊制药于20日表示，其已获得食品医药品安全处批准，开展钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT-2）抑制剂类糖尿病治疗新药“Enblo（通用名：Inavogliflozin）”的三联联合长期Ⅲ期临床试验。Enblo是今年5月正式上市的第36号国产新药，也是大熊制药在韩国国内首次成功开发的SGLT-2抑制剂类糖尿病治疗药物。
大熊制药表示，在本次临床试验中，将以“二甲双胍”和二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类药物“Gemigliptin”治疗后血糖控制仍不充分的2型糖尿病患者为对象，首次验证在长期联合使用Enblo、Gemigliptin及二甲双胍三种药物时的安全性和有效性。
此前在去年，大熊制药已开展为期24周的三联联合疗法Ⅲ期临床试验，并验证了其安全性和有效性。本次临床试验则计划进行为期12个月的长期研究，在肾功能为中度受损、轻度受损及正常的2型糖尿病患者中，确认三联联合用药时的长期有效性和安全性。
近年来，糖尿病治疗的范式正从单药及双联联合疗法转向三联及以上联合疗法。根据大韩糖尿病学会发布的《2022糖尿病事实表》，三联及以上联合疗法的比例从2011年的25.5%持续上升至2019年的38.0%，而单药及双联联合疗法的比例则分别下降了4.6个百分点和7.1个百分点。此外，自今年4月起，SGLT-2抑制剂类药物的联合用药报销标准得到扩大，包括“二甲双胍+SGLT-2抑制剂+DPP-4抑制剂”“二甲双胍+SGLT-2抑制剂+噻唑烷二酮（TZD）”等多种组合成为可能，因此业界预期联合疗法将得到更加积极的应用。
Daewoong制药代表理事 Lee Changjae表示：“本次临床试验获批，将国产DPP-4抑制剂、且被广泛处方的Gemigliptin与国产SGLT-2抑制剂新药进行联合临床研究，具有重大的产业意义和市场价值。”他还表示：“随着糖尿病治疗药物联合疗法的报销范围扩大，我们将顺应糖尿病治疗范式的变化，加快扩充产品线，为患者提供更多元的治疗选择。”
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