开发首款“1号 DTx”的Aimed
预计将先以自费处方形式推出
Welt在“纳入医保权重”下持续权衡
市场扩张与产品信任的平衡点
国内首款数字治疗器械（DTx）处方即将启动。与此同时，在业界围绕“成功进入市场的商业模式”展开深入思考的背景下，各方正持续探索提升患者可及性的多种方案。
据相关业界19日消息，作为“国产第一号DTx”的失眠DTx Somzz（솜즈）的首次处方最快将从下个月起在临床中真正实施。开发商Aimmed近期获得了Somzz作为创新医疗技术的实施批准，已在首尔大学医院、世福兰斯医院、三星首尔医院等6家医院着手为Somzz开具处方做准备。一旦完成医学研究伦理审查委员会（IRB）审查、医保评审等各项程序，业内预计最快在下个月底即可开始首次处方。
备受关注的医保报销适用与否方面，Aimmed选择了“非医保报销”路径。健康保险审查评价院目前在DTx临时纳入目录方面，赋予企业在非医保报销与10%比例选择性报销之间进行选择的权利。Aimmed代表 Im Jinhwan 表示：“医保报销当然也有优点，但我认为相较之下，非医保报销的优势更多”，“我们打算先从非医保报销路径起步”。考虑到在医疗市场中，不仅患者，开具DTx处方的医疗机构和医务人员也被视为重要的消费方，企业的构想似乎是，首先以拥有处方权的医生为核心，逐步扩大市场。
相反，另一款获食药处批准的失眠DTx“WELT-i”开发商WELT则仍在权衡。由于公司一直强调通过进入制度体系来获取公信力，因此虽然更偏向于医保报销方向，但据悉尚未最终确定策略。WELT代表 Kang Sungji 表示：“我们更看重医保报销”，同时也称：“由于DTx属于软件医疗器械（SaMD）的特性，我们一直在思考与之相匹配的支付体系，目前仍在进行多方面的研究与论证”。
之所以医保报销与否至关重要，是因为这直接关系到通过价格实现对患者的可及性。可以视为失眠DTx原型的失眠认知行为治疗（CBT），其每次治疗在医保报销标准下的价格约为4万至5万韩元。按失眠DTx一个疗程6周计算，费用约为30万韩元。最终定价必须低于这一水平，患者才会从费用角度感到有利可图，但业内也担忧，如果价格定得过低，反而可能削弱患者对产品的信任度。此外，还有声音指出，如果医保报销价格定得过低，开具DTx处方的医务人员在经济上将缺乏足够激励。
延世大学医学院预防医学教室教授、Evertree代表 Shin Jaeyong 表示：“从以进入市场本身为首要目标的企业立场来看，非医保报销更有利”，“相应地，主管部门需要考虑，对选择医保报销路径的DTx给予中长期激励，通过这种方式来鼓励其进入医保报销体系”。
与此同时，也有观点认为，如果能同步推进无需处方即可在药店购买的一般药品（OTC）模式或类似健康管理（Wellness）模式，将更有利于实现市场扩张。在DTx面临医保市场准入困难的美国，也曾出现通过此类模式实现逆转的案例。为治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）而获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的DTx“EndeavorRx”开发商美国Akili Interactive，近期推出了“EndeavorOTC”。从将象征“处方药”的“Rx”改为“OTC”这一点即可看出，公司将其转变为无需处方的版本。
结果令人惊讶。在无需保险公司、医生等中间方介入、得以直接触达患者后，该产品在上市仅3个月内便实现了34万美元（约4.6亿韩元）的销售额。相比之下，自2020年获FDA批准以来，EndeavorRx的累计销售额为76万美元（约10.3亿韩元），Akili去年全年总销售额为32万美元（约4.34亿韩元，此次成绩）可谓十分亮眼。Akili方面也将“能够跨越中间环节，直接触达患者”视为最大优势，通过在应用商店直接下载等方式提升患者可及性，同时实现了收益增长的效果。
国内DTx开发企业也在同步开发多种OTC和健康管理等模式。Aimmed计划在Somzz处方结束后的随访阶段开发OTC模式，同时正与三星电子合作，利用Galaxy Watch打造健康管理模式。公司近期与三星电子签署了业务合作备忘录（MOU），在取得用户同意后，利用Galaxy Watch采集的睡眠、运动等数据，结合Somzz的睡眠预测模型，从预防角度帮助用户获得更顺畅的睡眠。WELT方面同样据悉正在推进利用WELT-i开发OTC、健康管理模式等追加产品。
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