新风制药开发为新冠肺炎治疗药物的疟疾治疗药“Piramax(成分名吡罗那啶磷酸盐、阿特舒奈特)”在临床三期试验中未能证明其有效性。


新风制药“Piramax”

新风制药“Piramax”

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新风制药18日通过公告表示,收到Piramax临床三期试验的首要结果(top-line data)后确认,作为主要有效性评价指标设定的“因新冠肺炎感染而需要住院或死亡的受试者比例”中,未能发现试验组(Piramax组)与安慰剂组之间的差异。


本次临床试验自2021年7月在韩国食品医药品安全处获批启动,随后扩展至英国以及阿根廷、智利、哥伦比亚、波兰等在内的全球共6个国家,对1420名受试者开展。试验组与安慰剂组各710人,按1比1方式随机分配。整个临床试验历时29天,期间持续开展有效性及安全性评价。


然而在本次临床试验中,两组均未出现死亡病例,需要住院的受试者也仅在安慰剂组出现1人。最终,作为主要有效性评价指标的住院及死亡受试者比例,试验组为0%,安慰剂组为0.14%,未能在统计学上证明Piramax相较安慰剂具有优越性。公司方面解释称:“由于奥密克戎流行以及较高疫苗接种率导致事件发生率(住院、氧疗、死亡发生率)较低,无法证实统计学上具有显著差异。”


在安全性方面,严重不良反应(SAE)和严重药物相关不良反应发生率(SADR)在两组间均较低且无差异。SAE在试验组为0.43%,安慰剂组为0.57%;SADR在试验组与安慰剂组均为0.14%,同样未发现具有统计学意义的差异。



新风制药相关负责人表示:“为评估对临床症状消失及病毒载量等方面影响而设定的次要有效性评价指标,以及考虑基线时两组人口统计学特征及疾病相关特征所进行的小组分析等有效性与安全性的详细分析目前正在进行中”,并称“将以这些结果为基础决定今后的开发方向”。


本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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