Celltrion在美国骨代谢学会上公布骨质疏松治疗生物仿制药一期临床结果

by Lee Myeonghwan

Published 17 Oct.2023 17:27(KST)

骨质疏松治疗药物 Prolia 生物类似药
“CT-P41”
证实药代动力学等效性与安全性

Celltrion于本月13日至16日（当地时间）在加拿大温哥华举行的美国骨与矿物研究学会（ASBMR）年会上公布了骨质疏松治疗药物“普罗利亚（成分名：地诺单抗）”生物类似药“CT-P41”一期临床试验结果，并于17日对此予以说明。

仁川松岛Celltrion第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

普罗利亚是跨国制药企业安进公司的骨质疏松治疗药物。根据调研机构IQVIA数据，该药去年实现销售额约58.03亿美元（约7.54万亿韩元），专利预计于2025年到期。Celltrion为开发普罗利亚生物类似药，已于2021年同时启动其一期和三期临床试验。

在本次公布的一期临床中，Celltrion以154名健康受试者为对象，历时9个月评估了CT-P41的药代动力学（PK）及安全性。公司表示，在主要评价指标中已证明其与对照药普罗利亚在药代动力学方面具有等效性，并确认了骨代谢主要指标“s-CTX”和“P1NP”的下降以及相似的安全性。

Celltrion计划在本次一期结果之后，尽快公布以骨质疏松患者为对象开展的全球三期临床试验结果。同时，以年内向美国食品药品监督管理局（FDA）等主要国家监管机构递交上市许可申请为目标，加快推进CT-P41的商业化进程。

Celltrion表示，除CT-P41外，公司还在依次推进包括▲索利单抗生物类似药CT-P39 ▲阿柏西普生物类似药CT-P42 ▲乌司奴单抗生物类似药CT-P43 ▲托珠单抗生物类似药CT-P47 ▲奥克relizumab生物类似药CT-P53在内的管线扩张相关临床与注册程序。

必读新闻

三星放缓之际猛然追上…中国D램一年内转亏为盈

Celltrion相关负责人表示：“在汇聚全球骨代谢领域医疗专家关注的ASBMR上，我们公开了CT-P41针对健康受试者的数据，证明了其与原研药在药代动力学方面的等效性。包括既有上市的Remsima、Truxima、Yuflyma等产品在内，公司将力争在2025年前推出包括普罗利亚生物类似药在内的共11款产品，扩大在市场上的影响力。”

한글 기사 보기

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。