GC Cell（GC셀）17日公告称，已就其以实体瘤为靶点的同种异体嵌合抗原受体（CAR）-自然杀伤（NK）细胞治疗药物“AB-201”的一期临床试验计划（IND），同时向韩国食品医药品安全处及澳大利亚人体研究伦理委员会（HREC）提交申请。
AB-201是在脐带血来源NK细胞上装载针对在乳腺癌、卵巢癌、胃癌等中过度表达的人表皮生长因子受体2型（HER2）的CAR，并经冷冻保存而成的标准化、现成可用（Off-The-Shelf）形式的同种异体CAR-NK细胞治疗药物。
AB-201通过GC Cell自有核心技术，优化了NK细胞内的活化CAR结构，并最大化体内持久性（persistence），在动物模型中曾表现出完全缓解（CR）等优异的癌细胞清除及肿瘤抑制能力。此外，其自主开发的HER2靶向CAR已于2022年在澳大利亚获得专利授权，并已在包括美国在内的5个国家提交专利申请。
本次临床试验将面向最多48名实体瘤HER2过度表达乳腺癌及胃癌·胃食管交界部癌患者，开展多国、开放、剂量递增及扩展的一期临床。公司计划通过评价AB-201的安全性及部分有效性，确定二期临床推荐剂量（RP2D）。
公司表示，将借此次AB-201首次人体给药临床之机，同时推进韩国和澳大利亚的临床试验，以获取涵盖多种族的高质量临床数据。公司已选定包括澳大利亚知名肿瘤专科机构彼得麦卡勒姆医院（Peter MacCallum）在内的研究机构，计划以其优质医疗体系和医疗团队网络为基础，实施系统且高可信度的临床试验，从而在欧洲、美国等全球市场中获得竞争力。
公司方面还补充称，特别是就国内企业而言，这是首个利用他人细胞的同种异体（Allogeneic）CAR-NK细胞治疗药物进行的人体给药临床试验，具有重要意义。
GC Cell代表James Park表示：“我们将力争成为全球在HER2靶向同种异体CAR-NK细胞治疗药物领域中最早进入临床阶段的企业之一。我们计划在肿瘤领域已被验证的HER2靶向作用机制基础上，应用GC Cell具备全球水准的细胞·基因治疗（CGT）技术，开发可在需要时即时给药的同种异体CGT，从而大幅提升患者的治疗机会和便利性。”
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