自身免疫疾病治疗生物类似药
在欧洲皮肤科学会上发布全球Ⅲ期结果
有效性、等效性、安全性和相似性均获验证
Celltrion于11日（当地时间）在欧洲皮肤性病学会（European Academy of Dermatology and Venereology，EADV）上表示，已公布用于治疗自身免疫疾病的药物“思特华”（成分名乌司奴单抗）的生物类似药“CT-P43”全球Ⅲ期临床试验52周结果，并于12日对外发布相关消息。
EADV是欧洲著名的皮肤科医学学会，本月11日至14日为期4天在德国柏林及线上同步举行。Celltrion在本次学会上通过海报形式公开了以509名斑块型银屑病患者为对象开展的全球Ⅲ期临床试验52周结果。
Celltrion将受试者分为思特华给药组和CT-P43给药组开展本次临床试验，并对思特华给药组在给药16周后更换为CT-P43给药或继续维持思特华给药至52周的结果进行了分析。
分析结果显示，在整个临床试验期间，思特华给药组与CT-P43给药组在有效性和安全性方面具有相似性。对从思特华转换为CT-P43后持续监测至52周的结果进行分析也显示，与维持思特华给药组相比，有效性同样保持相似。在安全性方面，试验期间各给药组不良反应比较未见显著差异；在免疫原性方面，维持思特华给药组与转换为CT-P43给药组也相似，从而确认了从思特华转换为CT-P43给药在有效性、安全性及免疫原性方面均具有相似性。
Celltrion今年已在韩国国内以及美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等主要国家，就斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等思特华已获批的全部适应症完成了CT-P43的上市许可申请。根据全球医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球乌司奴单抗市场规模达177.13亿美元（约合23.71万亿韩元）。
去年8月，Celltrion还最终完成了与思特华开发商就CT-P43在美国境内的专利和解。Celltrion表示，被视为乌司奴单抗全球最大市场的美国市场规模为136.28亿美元（约合18.25万亿韩元），占全球市场约77%，一旦获得美国上市许可，公司有望在销售增长方面占据有利位置。
CT-P43的原研药思特华是强生（Johnson & Johnson）子公司杨森（Janssen）开发的白介素（IL）-12/23抑制剂，被用于斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的治疗。
Celltrion相关负责人表示：“已在全球主要国家完成上市许可申请的CT-P43，在欧洲知名皮肤科医学学会上公布了Ⅲ期临床试验结果，再次确认了其与原研药相比的有效性和安全性。今后我们也将顺利推进CT-P43剩余的审批程序，通过白介素抑制剂扩展在全球自身免疫疾病治疗市场的产品组合，并全力以赴巩固公司的领先地位。”
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