Sambaepis在欧洲公布Stelara生物类似药三期结果：“已确认等效性”

三星Bioepis于12日表示，当地时间11日至14日在德国柏林举行的欧洲皮肤科与性病学会（European Academy of Dermatology & Venereology，EADV）年度学术大会上，首次公布了斯泰拉拉生物仿制药“SB17”（通用名：乌司他单抗）三期临床研究结果。

仁川松岛Samsung Bioepis办公大楼全景。Samsung Bioepis提供

View original image

SB17对应的原研药斯泰拉拉是杨森开发的用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等自身免疫性疾病的药物，其作用机制为抑制白介素（IL）-12和23的活性。

三星Bioepis于去年11月完成了包括韩国患者在内、覆盖全球8个国家共503名中度至重度斑块型银屑病患者的SB17三期临床试验。公司方面解释称，通过本次研究结果，确认了与原研药在疗效（Efficacy）和安全性（Safety）等方面的临床医学等效性。

根据通过学术大会公开的摘要，503名受试者以1比1比例被随机分配至SB17给药组或原研药给药组。在临床第28周时，最初被随机分配至原研药给药组的受试者再次被随机分为两组：▲以1比1比例转换为SB17给药组，或▲继续维持原研药给药组。最初被分配至SB17给药组的受试者则在第40周前以12周为间隔持续接受SB17给药。

三星Bioepis将SB17三期临床研究的主要疗效评价指标设定为第12周银屑病面积和严重程度指数（PASI）相较基线值的变化率，结果显示达到了事先设定的等效性标准。此外，还确认至第28周为止的疗效和安全性也相似。

SB17是三星Bioepis继SB4（恩利生物仿制药，通用名：依那西普）、SB2（类克生物仿制药，通用名：英夫利昔单抗）、SB5（修美乐生物仿制药，通用名：阿达木单抗）之后开发的第四款自身免疫性疾病治疗药物。三星Bioepis上月与总部位于瑞士的制药企业山德士签署了SB17在北美及欧洲销售的合作伙伴协议。山德士是诺华将其仿制药及生物仿制药事业部分拆后新设的专门从事仿制药和生物仿制药的公司。

Samsung Bioepis医疗团队负责人（常务）Kim Hyejin表示：“此次学术大会上公布的本公司产品与原研药之间在安全性和疗效等方面的研究结果，具有意义，它展现了我们为提升医生和患者对生物仿制药积极认知而持续努力的实例。”

另一方面，三星Bioepis还在本次学术大会上同时公布了以中度至重度银屑病患者为对象，对SB5疗效和安全性开展的上市后4年真实世界数据（Real World Data，RWD）分析结果。

必读新闻

“月薪150万不如去美国年入5亿” 首尔大·KAIST人才纷纷收拾行囊 [科学家正在消失]①

• 历史级数据令专家震惊：“仍只是冰山一角” 被青少年掌控的“90%真相” [吸毒国家]⑨
• “还不如直接买股票”…挂名ETF，实则“半导体重仓”成短线游乐场
• “现实版只属于他们的联赛？”超高价公寓Maple Xi与One Bailey居民交流赛引发热议
• “无药可治却扩散加速”……已致105人死亡恐慌蔓延，美国人亦被感染

作为SB17原研药的斯泰拉拉是Johnson & Johnson子公司杨森开发的自身免疫性疾病治疗药物。医药市场调研机构IQVIA的数据显示，去年全球乌司他单抗市场规模达到177.13亿美元（约合23.71万亿韩元），被视为重磅炸弹级药物。除三星Bioepis之外，韩国企业中Celltrion也已在韩国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等地申请斯泰拉拉生物类似药“CT-P43”的上市许可。东亚ST也已完成斯泰拉拉生物类似药“DMB-3115”的三期临床试验，并于今年7月向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请。

版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。