Medipost于4日表示,公司已最终入选由产业通商资源部主管的材料与零部件技术开发(套餐型)项目。
本次国家项目以“具备全球竞争力的动物源成分替代培养基为基础的高端化干细胞治疗剂临床样品制造技术”为目标,自上月起至2026年12月,历时约3年4个月(40个月)。项目总经费为130亿韩元,其中政府补助金为77亿韩元。
Medipost将牵头第1细分课题及总括课题,Beyondcell与Accel Therapeutics参与第2细分课题,计划共同开展研究与课题执行。Medipost计划通过本次国家项目,开发能够应对全球药品监管机构要求的、用于干细胞治疗剂的定制化动物源成分替代培养基,并在此基础上开发简化生产工艺、提升质量的临床样品用干细胞治疗剂制造技术。
本次评审的主管机构韩国产业技术企划评价院(KEIT)在遴选意见中表示:“如能在开发用于全球临床样品的干细胞治疗剂的同时,消除动物源污染的潜在风险因素,从而掌握能够应对国际监管标准不确定性的干细胞治疗剂制造技术,预计将大幅提升开拓全球市场与替代进口的效果。”
培养基是细胞增殖所需的营养源,被用于医药品生产用动物细胞以及先进生物医药品主要成分——细胞的培养。尽管其在生物医药品生产成本中占比高达30%至60%,但韩国目前在该领域仍100%依赖进口。
Medipost目前将用于干细胞治疗剂“Cartistem”大规模生产的细胞培养技术作为核心战略技术,本次课题将开发可替代现有胎牛血清培养基(FBS)、且不含动物源成分(AoF)的无血清化学成分培养基,并将其应用于“Cartistem”,以实现成本节约等目标,强化在干细胞治疗剂市场中的竞争力。
Medipost相关负责人表示:“继今年3月作为首家生物企业入选材料·零部件·装备顶尖企业之后,又成功入选本次国家项目,我们对此感到非常振奋。”并称,“我们将把通过本次国家项目开发的技术成果,应用于‘Cartistem’美国Ⅲ期临床试验的筹备工作以及正在顺利推进的日本Ⅲ期临床试验等全球临床与市场拓展。”
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