JW中外制药痛风治疗药“Epaminurad”获泰国三期临床试验批准

by Lee Myeonghwan

Published 21 Sep.2023 11:12(KST)

在包括韩国在内的亚洲5个国家开展三期临床试验

JW中外制药21日表示，该公司已于本月18日获得泰国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展痛风治疗药物“Epaminurad”的三期临床试验计划（IND）。

JW中外制药果川办公大楼全景。JW中外制药提供

Epaminurad在海外获批三期临床试验IND，这是继上月在台湾获批之后的第二次。为在包括韩国在内的亚洲5个国家开展共计588名痛风患者参与的Epaminurad三期临床试验，JW中外制药已向各国申请IND。目前已在韩国、台湾和泰国获得IND批准，并于今年7月和8月分别向新加坡和马来西亚卫生当局提交了IND申请。韩国国内自今年3月起已开始患者入组及给药。

随着此次IND获批，JW中外制药也得以在泰国痛风患者中评估Epaminurad的有效性（降低血清尿酸的效果）和安全性。

正在作为口服制剂开发的Epaminurad是一种通过抑制URAT1（尿酸转运蛋白-1）机制，促进尿酸排泄的药物，对因血液中尿酸浓度异常升高所致的高尿酸血症相关痛风疾病具有疗效，是一款新药候选物。JW中外制药已在2021年3月结束的韩国2b期临床试验中确认了Epaminurad的耐受性和安全性，一次及二次有效性评价指标也全部达成。

JW中外制药在推进Epaminurad三期临床试验的同时，也在推动全球技术出口（License-Out）。2019年曾向中国企业心细药业技术输出了在中国大陆、香港及澳门地区的开发与销售权。