AZ“Tagrisso”，今年有望扩大纳入肺癌一线治疗报销

Published 07 Sep.2023 18:23(KST)

通过癌症审查委后又过药物评价委
最快今年内纳入医保报销

与柳韩“Lekraza”展开激烈医保竞争

下周在世界肺癌学会上
公开化疗联合用药临床结果

进展迟缓的阿斯利康（AZ）非小细胞肺癌治疗药物“泰瑞沙（成分名奥希替尼）”一线治疗报销范围扩大，有望最早在年内实现。在后发竞争新药——乐天制药的“乐拉扎（雷泽替尼）”快速追赶的局面下，泰瑞沙率先通过药品给付评估委员会这一第二道关口，再次在一线报销治疗药物抢占战中取得优势。

阿斯利康的非小细胞肺癌治疗药物“泰瑞沙（通用名奥希替尼）”。韩国阿斯利康供图

健康保险审查评价院表示，在7日召开的2023年第10次药品给付评估委员会会议上，决定泰瑞沙一线治疗报销扩大具有报销适当性。抗癌药物要想被纳入报销，必须依次通过癌症疾病审议委员会、药品给付评估委员会以及健康保险政策审议委员会等环节。今年3月，泰瑞沙在经历五次冲关后才终于跨过首道门槛——癌症疾病审议委员会，此次又闯过了第二道难关。由此推算，最早有望在年内或明年1月左右实现作为非小细胞肺癌一线治疗药物的报销范围扩大。

由AZ开发的泰瑞沙于2016年获批用于“既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）–酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，出现EGFR T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者”的二线治疗。随后在2018年成功将适应症扩大至“EGFR外显子（exon）19缺失或外显子21（L858R）替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物”。2021年，又将适应症扩展至完全肿瘤切除术后的辅助治疗方案。

AZ在2018年将适应症扩展至一线治疗后，以“全球公认的EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗方案”为旗号，一直致力于推动泰瑞沙一线治疗的报销扩大。但因“针对亚洲人的疗效分析研究不足”这一理由，始终未能通过报销扩大的首道关口——癌症疾病审议委员会，直到今年3月才历经五次审议后获批通过。此后，药品给付评估委员会的上会时间一再推迟，外界一度担忧癌症疾病审议委员会的“噩梦”会否重演，但最终在约6个月后成功通过药品给付评估委员会审议。有观点预计，一旦泰瑞沙成功进入一线治疗领域，其在韩国国内的处方销售额有望在去年1065亿韩元的基础上增长约3至5倍。

竞争新药乐拉扎也在迅速缩小差距、展开追击。2021年获批作为二线治疗药物的乐拉扎，于今年6月获得食品药品安全处的一线适应症扩展批准。随后仅用两个月便通过癌症疾病审议委员会，瞬间追平此前长达5年的差距，成功与泰瑞沙站在同一起跑线。但随着泰瑞沙此次跨过药品给付评估委员会的门槛，双方差距再次被拉开。

此外，AZ计划在当地时间9日至12日于新加坡举行的2023年世界肺癌大会（2023 WCLC）上，公布以发生EGFR突变的非小细胞肺癌患者为对象，将泰瑞沙与“顺铂”等铂类化学抗癌药联合用药作为一线治疗方案的“FLAURA2”临床试验结果。通过这一联合治疗方案，AZ意在进一步拉开与乐拉扎的差距。乐拉扎已通过技术转让给全球大型制药企业杨森，与“阿米万他单抗”的联合疗法，意图抢占一线治疗药物市场。此前，FLAURA2临床已公布“与泰瑞沙单药治疗相比，无进展生存期（PFS）得到具有统计学意义的改善”的顶线结果，详细内容将于11日的大会主旨报告（plenary session）中发布。

另一方面，当天的药品给付评估委员会会议上，年用药费用据悉高达2亿韩元的AZ神经纤维瘤治疗药物“科塞鲁戈”也一并通过。该药在2021年获得食品药品安全处批准后，于去年首次提交药品给付评估委员会但未获通过，之后在上月被决定重新审议，近期随着政府与企业就财政分担方案达成一致，终于在第三次审议时跨过药品给付评估委员会的门槛。

此前一天召开的第9次药品给付评估委员会会议上，关于透明质酸（HA）钠滴眼液，虽然部分认可其报销适当性，但对手术后、药物性、外伤、隐形眼镜佩戴等导致的外因性疾病，作出了不具备报销适当性的决定。对于干燥综合征、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、干眼综合征等内因性疾病，则在“为保证合理使用，有必要在报销标准中设定每次就诊处方量、每名患者年度处方总量等条件”的前提下，认可其报销适当性。